Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego w leczeniu zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa (ARPRP)
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne potwierdzające badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego u pacjentów z zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa
Celem proponowanych badań jest opracowanie możliwości leczenia za pomocą iniekcji osocza bogatopłytkowego w celu regeneracji atropowej błony śluzowej nosa.
Szczegółowymi celami proponowanych badań jest (1) poznanie wpływu osocza bogatopłytkowego u pacjentów z atropowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Ponadto (2) porównamy leczenie zachowawcze, w tym irygację nosa solą fizjologiczną lub aerozol do nosa z solą fizjologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania kliniczne iniekcji osocza bogatopłytkowego w celu regeneracji atropowej błony śluzowej nosa.
Odstęp między wstrzyknięciami i czas obserwacji
- Odstęp między wstrzyknięciami 2 tygodnie (łącznie do 3 kolejnych wstrzyknięć)
- Okres obserwacji: 6 miesięcy
Pozycje obserwacji, pozycje oceny klinicznej i metoda oceny
- Uzyskaj dostęp do stanu błony śluzowej nosa za pomocą wziernika nosowego.
- Uzyskaj dostęp do funkcji śluzówki nosa za pomocą testu sacharynowego (pierwotny wynik; raz w miesiącu).
- Wypełnij wyniki objawów ze strony nosa za pomocą instrumentu do oceny objawów niedrożności nosa (NOSE), testu wyniku zatokowo-nosowego 20 i wizualnej skali analogowej (wynik drugorzędny; raz w miesiącu)
Pozostali pacjenci z zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy nie chcieli wykonać iniekcji osocza bogatopłytkowego
- Losowy przydział do grupy z solą fizjologiczną do irygacji nosa lub z solą fizjologiczną w aerozolu do nosa
- Wykonaj te same elementy obserwacyjne, elementy oceny klinicznej i metodę oceny, a także grupę iniekcji osocza bogatopłytkowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat)
- Skarga na objawy zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym strupy w nosie, uczucie pieczenia w nosie i wyciek z nosa
- Widok zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa w badaniu endoskopowym nosa
- Pacjenci, którzy wystarczająco poinformowali o innych opcjach leczenia zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym operacji Younga, lubrykantach lub irygacji solą fizjologiczną, ale chcą więcej innych aktywnych opcji leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia związane z płytkami krwi
- Niski poziom płytek krwi (
- Inne zaburzenia hematologiczne
- posocznica
- Weź leki przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa iniekcji osocza bogatopłytkowego
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji osocza bogatopłytkowego na błonę śluzową małżowiny nosowej dolnej u pacjentów z zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa
|
Wstrzyknięcie bogatopłytkowych osocza za pomocą igły 26 G i strzykawki 2 cm3 na błonę śluzową małżowiny nosowej dolnej
dwa wdechy izotonicznego aerozolu do nosa dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji klirensu śluzowo-rzęskowego za pomocą testu sacharynowego
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 i 24 tydzień
|
Zmiana czasu testu sacharynowego w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po pierwszym zabiegu
|
2, 4, 8, 12 i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów nosowych za pomocą instrumentu do oceny objawów niedrożności nosa (NOSE).
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 i 24 tydzień
|
Zmiana całkowitej punktacji NOSE w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po pierwszym leczeniu
|
2, 4, 8, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana objawów nosowych za pomocą testu zatokowo-nosowego 20
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 i 24 tydzień
|
Zmiana wyników testu zatokowo-nosowego 20 w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po pierwszym zabiegu
|
2, 4, 8, 12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana objawów nosowych za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12 i 24 tydzień
|
Zmiana wyników wizualnej skali analogowej w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po pierwszym zabiegu
|
2, 4, 8, 12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
- Główny śledczy: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Friji MT, Gopalakrishnan S, Verma SK, Parida PK, Mohapatra DP. New regenerative approach to atrophic rhinitis using autologous lipoaspirate transfer and platelet-rich plasma in five patients: Our Experience. Clin Otolaryngol. 2014 Oct;39(5):289-92. doi: 10.1111/coa.12269. No abstract available.
- Hildenbrand T, Weber RK, Brehmer D. Rhinitis sicca, dry nose and atrophic rhinitis: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):17-26. doi: 10.1007/s00405-010-1391-z. Epub 2010 Sep 29.
- Mishra A, Kawatra R, Gola M. Interventions for atrophic rhinitis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD008280. doi: 10.1002/14651858.CD008280.pub2.
- Jaswal A, Jana AK, Sikder B, Nandi TK, Sadhukhan SK, Das A. Novel treatment of atrophic rhinitis: early results. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Oct;265(10):1211-7. doi: 10.1007/s00405-008-0629-5. Epub 2008 Mar 4.
- Modrzynski M. Hyaluronic acid gel in the treatment of empty nose syndrome. Am J Rhinol Allergy. 2011 Mar-Apr;25(2):103-6. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3577.
- Canciani M, Barlocco EG, Mastella G, de Santi MM, Gardi C, Lungarella G. The saccharin method for testing mucociliary function in patients suspected of having primary ciliary dyskinesia. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):210-4. doi: 10.1002/ppul.1950050406.
- Stavrakas M, Karkos PD, Markou K, Grigoriadis N. Platelet-rich plasma in otolaryngology. J Laryngol Otol. 2016 Dec;130(12):1098-1102. doi: 10.1017/S0022215116009403.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMCENT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .