Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av blodplättsrik plasmainjektion för atrofisk rinit (ARPRP)

2 april 2019 uppdaterad av: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital

En enkelcenter, icke-randomiserad, öppen, enarmad bekräftande klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av trombocytrik plasmainjektion för patienter med atrofisk rinit

Målet med den föreslagna forskningen är att utveckla ett behandlingsalternativ med blodplättsrik plasmainjektion för regenerering av atropisk nässlemhinna.

Specifika syften med den föreslagna forskningen är att (1) få tillgång till effekten av blodplättsrik plasma hos patienter med atropisk rinit. Dessutom kommer vi (2) att jämföra de konservativa behandlingarna inklusive saltlösning nässpolning eller saltlösning nässpray.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniska prövningar av blodplättsrik plasmainjektion för regenerering av atropisk nässlemhinna.

  • Injektionsintervall och uppföljningstid

    • Injektionsintervall 2 veckor (upp till totalt 3 på varandra följande injektioner)
    • Uppföljningstid: 6 månader

  • Observationspunkter, kliniska bedömningspunkter och utvärderingsmetod

    • Få tillgång till den nasala mukosala statusen med hjälp av nasalt spekulum.
    • Få tillgång till den nasala mucociliära funktionen med hjälp av sackarintest (primärt resultat, en gång per månad).
    • Fyll i de nasala symtompoängen med Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Instrument, Sino-Nasal outcome Test 20 och Visual Analog-skala (sekundärt utfall; en gång per månad)

  • De andra patienter med atrofisk rinit som inte ville utföra blodplättsrik plasmainjektion

    • Slumpmässig tilldelning till grupp med saltlösning nässpolning eller saltlösning nässpray
    • Utför samma observationsobjekt, kliniska bedömningsobjekt och utvärderingsmetod samt blodplättsrik plasmainjektionsgrupp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år)
  • Klagomål på symtom på atrofisk rinit inklusive nasal skorpa, nasal brännande känsla och postnasal dropp
  • Atrofisk rinit syn på nasala endoskopiska fynd
  • Patienter som informerade tillräckligt om andra behandlingsalternativ för atrofisk rinit, inklusive Youngs operation, smörjmedel eller bevattning med saltlösning, men som vill ha fler andra aktiva behandlingsalternativ.

Exklusions kriterier:

  • Trombocytrelaterade störningar
  • Låg blodplätt i serum (
  • Andra hematologiska störningar
  • Sepsis
  • Ta antikoagulerande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blodplättsrik plasmainjektionsgrupp
För att utvärdera säkerheten och effekten av plasmarik blodplättsinjektion på sämre turbinat slemhinna hos patienter med atrofisk rinit
Enhet: Plasmarik blodplättsinjektion
Plasmarik blodplättsinjektion med 26-gauge nål och 2cc spruta på inferior turbinate mucosa
Enhet: Kotsaltlösning nässpray
två bloss med isoton koksaltlösning nässpray två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av mucociliär clearance-funktion med hjälp av sackarintestet
Tidsram: 2, 4, 8, 12 och 24:e veckan
Förändringen i sackarintesttid för 2, 4, 8, 12 och 24:e veckan efter första behandlingen
2, 4, 8, 12 och 24:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av nasala symtom med hjälp av Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Instrument
Tidsram: 2, 4, 8, 12 och 24:e veckan
Förändringen i NOSE totalpoäng för 2, 4, 8, 12 och 24:e veckan efter första behandlingen
2, 4, 8, 12 och 24:e veckan
Förändringen av nasala symtom med hjälp av Sino-Nasalt utfallstest 20
Tidsram: 2, 4, 8, 12 och 24:e veckan
Förändringen i Sino-Nasalt resultat Test 20 poäng av 2, 4, 8, 12 och 24:e veckan efter första behandlingen
2, 4, 8, 12 och 24:e veckan
Förändringen av nasala symtom med hjälp av den visuella analoga skalan
Tidsram: 2, 4, 8, 12 och 24:e veckan
Förändringen i visuell analog skala för 2, 4, 8, 12 och 24:e veckan efter första behandlingen
2, 4, 8, 12 och 24:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Huvudutredare: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMCENT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrofisk rinit

Kliniska prövningar på Plasmarik blodplättsinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera