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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma bei atrophischer Rhinitis (ARPRP)

2. April 2019 aktualisiert von: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Eine monozentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma bei Patienten mit atrophischer Rhinitis

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Entwicklung einer Behandlungsoption mittels plättchenreicher Plasmainjektion zur Regeneration atropischer Nasenschleimhaut.

Spezifische Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind (1) der Zugang zur Wirkung von plättchenreichem Plasma bei Patienten mit atropischer Rhinitis. Darüber hinaus werden wir (2) die konservativen Behandlungen einschließlich salzhaltiger Nasenspülung oder salzhaltigem Nasenspray vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien zur Injektion von plättchenreichem Plasma zur Regeneration atropischer Nasenschleimhaut.

  • Injektionsintervall und Nachbeobachtungsdauer

    • Injektionsintervall 2 Wochen (bis zu insgesamt 3 aufeinanderfolgende Injektionen)
    • Nachbeobachtungszeit: 6 Monate

  • Beobachtungspunkte, klinische Bewertungspunkte und Bewertungsmethode

    • Greifen Sie mit dem Nasenspekulum auf den Status der Nasenschleimhaut zu.
    • Greifen Sie mit dem Saccharin-Test auf die nasale mukoziliäre Funktion zu (primäres Ergebnis; einmal pro Monat).
    • Füllen Sie die Bewertungen der nasalen Symptome mit dem Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Instrument, dem Sino-Nasal Outcome Test 20 und der visuellen Analogskala (sekundäres Outcome; einmal pro Monat) aus.

  • Die anderen Patienten mit atrophischer Rhinitis, die keine plättchenreiche Plasmainjektion durchführen wollten

    • Zufällige Zuordnung zu Kochsalz-Nasenspülung oder Kochsalz-Nasenspray-Gruppe
    • Führen Sie die gleichen Beobachtungspunkte, klinischen Bewertungspunkte und Bewertungsverfahren sowie die Injektionsgruppe mit blutplättchenreichem Plasma durch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Beschwerden über atrophische Rhinitis-Symptome einschließlich nasaler Verkrustung, nasalem Brennen und postnasalem Tropfen
  • Ansicht der atrophischen Rhinitis auf den nasalen endoskopischen Befund
  • Patienten, die ausreichend über andere Behandlungsoptionen für atrophische Rhinitis informiert sind, einschließlich Young-Operation, Gleitmittel oder Kochsalzspülung, aber mehr andere aktive Behandlungsoptionen wünschen.

Ausschlusskriterien:

  • Blutplättchenbezogene Störungen
  • Niedrige Serumplättchen (
  • Andere hämatologische Erkrankungen
  • Septikämie
  • Nehmen Sie gerinnungshemmende Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiche Plasmainjektionsgruppe
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer plasmareichen Thrombozyteninjektion auf die Schleimhaut der unteren Nasenmuschel bei Patienten mit atrophischer Rhinitis
Gerät: Plasmareiche Thrombozyteninjektion
Plasmareiche Thrombozyteninjektion mit einer 26-Gauge-Nadel und einer 2-ml-Spritze auf die Schleimhaut der unteren Nasenmuschel
Gerät: Kochsalzhaltiges Nasenspray
zweimal täglich zwei Sprühstöße isotonisches Nasenspray mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der mukoziliären Clearance funktioniert mit dem Saccharin-Test
Zeitfenster: 2., 4., 8., 12. und 24. Woche
Die Änderung der Saccharin-Testzeit der 2., 4., 8., 12. und 24. Woche nach der ersten Behandlung
2., 4., 8., 12. und 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Nasensymptome mit dem Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Instrument
Zeitfenster: 2., 4., 8., 12. und 24. Woche
Die Veränderung der NOSE-Gesamtscores der 2., 4., 8., 12. und 24. Woche nach der ersten Behandlung
2., 4., 8., 12. und 24. Woche
Die Veränderung nasaler Symptome mit dem Sino-Nasal Outcome Test 20
Zeitfenster: 2., 4., 8., 12. und 24. Woche
Die Veränderung der Sino-Nasal-Ergebnis-Test 20-Scores der 2., 4., 8., 12. und 24. Woche nach der ersten Behandlung
2., 4., 8., 12. und 24. Woche
Die Veränderung nasaler Symptome anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2., 4., 8., 12. und 24. Woche
Die Veränderung der Werte auf der visuellen Analogskala in der 2., 4., 8., 12. und 24. Woche nach der ersten Behandlung
2., 4., 8., 12. und 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hauptermittler: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMCENT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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