Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​blodpladerig plasmainjektion for atrofisk rhinitis (ARPRP)

2. april 2019 opdateret af: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, enkeltarms bekræftende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​blodpladerig plasmainjektion til patienter med atrofisk rhinitis

Målet med den foreslåede forskning er at udvikle en behandlingsmulighed ved hjælp af blodpladerig plasmainjektion til regenerering af atropisk næseslimhinde.

Specifikke mål med den foreslåede forskning er at (1) få adgang til virkningen af ​​blodpladerigt plasma hos patienter med atropisk rhinitis. Desuden vil vi (2) sammenligne de konservative behandlinger, herunder saltvand næseskylning eller saltvand næsespray.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forsøg med blodpladerig plasmainjektion til regenerering af atropisk næseslimhinde.

  • Injektionsinterval og opfølgningsvarighed

    • Injektionsinterval 2 uger (op til i alt 3 på hinanden følgende injektioner)
    • Opfølgningsvarighed: 6 måneder

  • Observationspunkter, kliniske vurderingspunkter og evalueringsmetode

    • Få adgang til den nasale slimhindestatus ved hjælp af næsespekulum.
    • Få adgang til den nasale mucociliære funktion ved hjælp af saccharintest (primært resultat; en gang om måneden).
    • Udfyld de nasale symptomscores ved hjælp af Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Instrument, Sino-Nasal Outcome Test 20 og Visual Analog skala (sekundært resultat; én gang om måneden)

  • De andre patienter med atrofisk rhinitis, som ikke ønskede at udføre blodpladerig plasmainjektion

    • Tilfældig tildeling til saltvandsnæseskylnings- eller saltvandsnæsespraygruppe
    • Udfør samme observationspunkter, kliniske vurderingspunkter og evalueringsmetode samt blodpladerig plasmainjektionsgruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Klage over symptomer på atrofisk rhinitis, herunder nasal skorpedannelse, brændende fornemmelse i næsen og postnasal drop
  • Atrofisk rhinitis syn på nasal endoskopisk fund
  • Patienter, der informerede tilstrækkeligt om andre behandlingsmuligheder for atrofisk rhinitis, herunder Youngs operation, smøremidler eller saltvandsskylning, men ønsker flere andre aktive behandlingsmuligheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodpladerelaterede lidelser
  • Lavt blodplade i serum (
  • Andre hæmatologiske lidelser
  • Septikæmi
  • Tag antikoagulerende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodpladerig plasmainjektionsgruppe
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​plasmarig blodpladeinjektion på inferior turbinat slimhinde hos patienter med atrofisk rhinitis
Enhed: Plasma rig blodplade injektion
Plasma rig blodplade injektion med 26-gauge nål og 2cc sprøjte på inferior turbinate slimhinde
Enhed: Saltvandsnæsespray
to pust isotonisk saltvandsnæsespray to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mucociliær clearance-funktion ved hjælp af saccharintesten
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24. uge
Ændringen i saccharin-testtid på 2, 4, 8, 12 og 24. uge efter første behandling
2, 4, 8, 12 og 24. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​nasale symptomer ved hjælp af instrumentet til evaluering af nasal obstruktionssymptom (NOSE).
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24. uge
Ændringen i næse-totalscore for 2, 4, 8, 12 og 24. uge efter første behandling
2, 4, 8, 12 og 24. uge
Ændringen af ​​nasale symptomer ved hjælp af Sino-Nasale udfaldstest 20
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24. uge
Ændringen i Sino-Nasalt resultat Test 20 scores af 2, 4, 8, 12 og 24. uge efter første behandling
2, 4, 8, 12 og 24. uge
Ændringen af ​​nasale symptomer ved hjælp af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 2, 4, 8, 12 og 24. uge
Ændringen i visuelle analoge skala-score for 2, 4, 8, 12 og 24. uge efter første behandling
2, 4, 8, 12 og 24. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Ledende efterforsker: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMCENT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner