Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine per la rinite atrofica (ARPRP)
2 aprile 2019 aggiornato da: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Uno studio clinico di conferma a braccio singolo, non randomizzato, aperto, a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine per i pazienti con rinite atrofica
L'obiettivo della ricerca suggerita è sviluppare un'opzione terapeutica utilizzando l'iniezione di plasma ricco di piastrine per la rigenerazione della mucosa nasale atropica.
Scopi specifici della ricerca suggerita sono (1) accedere all'effetto del plasma ricco di piastrine nei pazienti con rinite atropica. Inoltre, (2) confronteremo i trattamenti conservativi tra cui l'irrigazione nasale salina o lo spray nasale salino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazioni cliniche di iniezione di plasma ricco di piastrine per la rigenerazione della mucosa nasale atropica.
Intervallo di iniezione e durata del follow-up
- Intervallo di iniezione 2 settimane (fino a un totale di 3 iniezioni consecutive)
- Durata del follow-up: 6 mesi
Item di osservazione, item di valutazione clinica e metodo di valutazione
- Accedere allo stato della mucosa nasale utilizzando lo speculum nasale.
- Accedere alla funzione mucociliare nasale utilizzando il test della saccarina (esito primario; una volta al mese).
- Compilare i punteggi dei sintomi nasali utilizzando lo strumento di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO), il test di esito sino-nasale 20 e la scala analogica visiva (esito secondario; una volta al mese)
Gli altri pazienti con rinite atrofica che non volevano eseguire l'iniezione di plasma ricco di piastrine
- Assegnazione casuale all'irrigazione nasale salina o al gruppo spray nasale salino
- Eseguire gli stessi elementi di osservazione, gli elementi di valutazione clinica e il metodo di valutazione, nonché il gruppo di iniezione di plasma ricco di piastrine
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>18 anni)
- Reclamo di sintomi di rinite atrofica tra cui formazione di croste nasali, sensazione di bruciore nasale e gocciolamento retronasale
- Vista della rinite atrofica sul reperto endoscopico nasale
- Pazienti che sono stati sufficientemente informati su altre opzioni di trattamento della rinite atrofica, tra cui l'operazione di Young, i lubrificanti o l'irrigazione salina, ma desiderano altre opzioni di trattamento attivo.
Criteri di esclusione:
- Patologie correlate alle piastrine
- Piastrine sieriche basse (
- Altri disturbi ematologici
- Setticemia
- Prendi farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di iniezione di plasma ricco di piastrine
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di piastrine ricche di plasma sulla mucosa dei turbinati inferiori in pazienti con rinite atrofica
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Iniezione di piastrine ricche di plasma con ago calibro 26 e siringa da 2 cc sulla mucosa del turbinato inferiore
due spruzzi di spray nasale salino isotonico due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento della funzione di clearance mucociliare utilizzando il test della saccarina
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 e 24 settimana
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La variazione del tempo del test della saccarina della 2a, 4a, 8a, 12a e 24a settimana dopo il primo trattamento
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2, 4, 8, 12 e 24 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento dei sintomi nasali utilizzando lo strumento di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO).
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 e 24 settimana
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La variazione dei punteggi totali del NASO della 2a, 4a, 8a, 12a e 24a settimana dopo il primo trattamento
|
2, 4, 8, 12 e 24 settimana
|
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Il cambiamento dei sintomi nasali utilizzando il test di esito sino-nasale 20
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 e 24 settimana
|
La variazione dell'esito sino-nasale Test 20 punteggi della 2a, 4a, 8a, 12a e 24a settimana dopo il primo trattamento
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2, 4, 8, 12 e 24 settimana
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Il cambiamento dei sintomi nasali utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12 e 24 settimana
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Il cambiamento nei punteggi della scala analogica visiva della 2a, 4a, 8a, 12a e 24a settimana dopo il primo trattamento
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2, 4, 8, 12 e 24 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
- Investigatore principale: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Friji MT, Gopalakrishnan S, Verma SK, Parida PK, Mohapatra DP. New regenerative approach to atrophic rhinitis using autologous lipoaspirate transfer and platelet-rich plasma in five patients: Our Experience. Clin Otolaryngol. 2014 Oct;39(5):289-92. doi: 10.1111/coa.12269. No abstract available.
- Hildenbrand T, Weber RK, Brehmer D. Rhinitis sicca, dry nose and atrophic rhinitis: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):17-26. doi: 10.1007/s00405-010-1391-z. Epub 2010 Sep 29.
- Mishra A, Kawatra R, Gola M. Interventions for atrophic rhinitis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD008280. doi: 10.1002/14651858.CD008280.pub2.
- Jaswal A, Jana AK, Sikder B, Nandi TK, Sadhukhan SK, Das A. Novel treatment of atrophic rhinitis: early results. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Oct;265(10):1211-7. doi: 10.1007/s00405-008-0629-5. Epub 2008 Mar 4.
- Modrzynski M. Hyaluronic acid gel in the treatment of empty nose syndrome. Am J Rhinol Allergy. 2011 Mar-Apr;25(2):103-6. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3577.
- Canciani M, Barlocco EG, Mastella G, de Santi MM, Gardi C, Lungarella G. The saccharin method for testing mucociliary function in patients suspected of having primary ciliary dyskinesia. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):210-4. doi: 10.1002/ppul.1950050406.
- Stavrakas M, Karkos PD, Markou K, Grigoriadis N. Platelet-rich plasma in otolaryngology. J Laryngol Otol. 2016 Dec;130(12):1098-1102. doi: 10.1017/S0022215116009403.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMCENT-01
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