Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce plazmy bohaté na krevní destičky u atrofické rinitidy (ARPRP)

2. dubna 2019 aktualizováno: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná konfirmační klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s atrofickou rinitidou

Cílem navrhovaného výzkumu je vyvinout možnost léčby pomocí injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro regeneraci atropické nosní sliznice.

Specifickými cíli navrhovaného výzkumu je (1) zpřístupnění účinku plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s atropickou rýmou. Kromě toho (2) porovnáme konzervativní léčbu včetně výplachu nosu fyziologickým roztokem nebo nosního spreje fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické studie injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro regeneraci atropické nosní sliznice.

  • Interval injekce a doba sledování

    • Interval injekcí 2 týdny (až do celkového počtu 3 po sobě jdoucích injekcí)
    • Délka sledování: 6 měsíců

  • Položky pozorování, položky klinického hodnocení a metoda hodnocení

    • Zjistěte stav nosní sliznice pomocí nosního zrcátka.
    • Získejte přístup k nazální mukociliární funkci pomocí sacharinového testu (primární výsledek; jednou za měsíc).
    • Vyplňte skóre nosních příznaků pomocí nástroje na vyhodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE), testu sino-nazálních výsledků 20 a vizuální analogové stupnice (sekundární výsledek; jednou za měsíc)

  • Ostatní pacienti s atrofickou rýmou, kteří nechtěli provádět injekci plazmy bohaté na krevní destičky

    • Náhodné rozdělení do skupiny nosní výplachy fyziologickým roztokem nebo fyziologickým roztokem nosního spreje
    • Proveďte stejné položky pozorování, položky klinického hodnocení a metodu hodnocení, stejně jako skupinu injekční plazmy bohaté na krevní destičky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let)
  • Stížnost na příznaky atrofické rinitidy včetně krusty v nosu, pocit pálení v nose a postnazální kapání
  • Atrofická rýma pohled na nosní endoskopický nález
  • Pacienti, kteří dostatečně informovali o dalších možnostech léčby atrofické rinitidy včetně Youngovy operace, lubrikantů nebo irigace fyziologickým roztokem, ale chtějí více jiné aktivní možnosti léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy související s krevními destičkami
  • Nízká hladina krevních destiček v séru (
  • Jiné hematologické poruchy
  • Septikémie
  • Užívejte antikoagulační léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina injekcí plazmy bohaté na krevní destičky
Zhodnotit bezpečnost a účinnost injekce krevních destiček bohatých na plazmu na sliznici dolní mušle u pacientů s atrofickou rýmou
Přístroj: Injekce krevních destiček bohatých na plazmu
Injekce krevních destiček bohatých na plazmu s jehlou 26G a injekční stříkačkou o objemu 2 cm3 na sliznici dolních turbinátů
Přístroj: Fyziologický nosní sprej
dva vstřiky izotonického fyziologického nosního spreje dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce mukociliární clearance pomocí sacharinového testu
Časové okno: 2., 4., 8., 12. a 24. týden
Změna doby testu na sacharin 2, 4, 8, 12 a 24 týdnů po prvním ošetření
2., 4., 8., 12. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nosních příznaků pomocí nástroje na vyhodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE).
Časové okno: 2., 4., 8., 12. a 24. týden
Změna celkového skóre NOSE 2., 4., 8., 12. a 24. týden po první léčbě
2., 4., 8., 12. a 24. týden
Změna nosních příznaků pomocí Sino-Nasal výsledného testu 20
Časové okno: 2., 4., 8., 12. a 24. týden
Změna skóre sino-nazálního výsledku testu 20 ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu po první léčbě
2., 4., 8., 12. a 24. týden
Změna nosních příznaků pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2., 4., 8., 12. a 24. týden
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu po prvním ošetření
2., 4., 8., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMCENT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit