Kliininen tutkimus verihiutalepitoisen plasman injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi atrofisessa nuhassa (ARPRP)
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, yhden käden vahvistava kliininen tutkimus verihiutalepitoisen plasman injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on atrofinen nuha
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää hoitovaihtoehto verihiutalepitoista plasmaa sisältävällä injektiolla atrooppisen nenän limakalvon uudistamiseen.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteena on (1) päästä käsiksi verihiutalerikkaan plasman vaikutukseen potilailla, joilla on atrooppinen nuha. Lisäksi (2) vertaamme konservatiivisia hoitoja, mukaan lukien suolaliuoksella tehty nenän huuhtelu tai suolaliuos nenäsumute.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutalepitoisen plasmainjektion kliiniset tutkimukset atrooppisen nenän limakalvon regeneroimiseksi.
Injektioväli ja seurannan kesto
- Injektioväli 2 viikkoa (enintään 3 peräkkäistä injektiota)
- Seurannan kesto: 6 kuukautta
Havaintokohteet, kliinisen arvioinnin kohteet ja arviointimenetelmä
- Tarkastele nenän limakalvojen tilaa nenäpeihtimen avulla.
- Päästä nenän limakalvotoimintoihin sakkariinitestillä (ensisijainen tulos; kerran kuukaudessa).
- Täytä nenäoireiden pisteet käyttämällä nenätukosoireiden arviointivälinettä (NOSE), sino-nasaalista tulostestiä 20 ja visuaalista analogista asteikkoa (toissijainen tulos; kerran kuukaudessa)
Muut atrofinen nuhapotilaat, jotka eivät halunneet suorittaa verihiutalepitoista plasmaa sisältävää injektiota
- Satunnainen kohdistaminen suolaliuoksen nenän huuhtelu- tai suolaliuoksen nenäsumuteryhmään
- Suorita samat havainnointikohteet, kliinisen arvioinnin kohteet ja arviointimenetelmät sekä verihiutalepitoisen plasman injektioryhmä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18 vuotta)
- Valitus atrofisen nuhan oireista, mukaan lukien nenän kuoriutuminen, nenän polttava tunne ja nenän jälkeinen tippuminen
- Atrofinen nuha näkemys nenän endoskooppisesta löydöstä
- Potilaat, jotka ovat tiedottaneet riittävästi muista atrofisen nuhan hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien Youngin leikkauksesta, voiteluaineista tai suolaliuoksesta, mutta haluavat lisää muita aktiivisia hoitovaihtoehtoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleeseen liittyvät häiriöt
- Alhainen seerumi verihiutale (
- Muut hematologiset häiriöt
- Septikemia
- Ota antikoagulanttilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma-injektioryhmä
Arvioida plasmapitoisen verihiutaleinjektion turvallisuutta ja tehoa atrofista nuhaa sairastavien potilaiden turbinate limakalvolle
|
Plasmarikas verihiutaleinjektio 26 gaugen neulalla ja 2cc:n ruiskulla alempaan turbinate limakalvoon
kaksi suihketta isotonista suolaliuosta nenäsumutetta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiliaarisen puhdistumafunktion muutos sakkariinitestillä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Muutos sakkariinitestin ajassa 2, 4, 8, 12 ja 24 viikolla ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Viikko 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden muutos nenätukosoireiden arviointilaitteen (NOSE) avulla
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Muutos NOSE-kokonaispisteissä viikolla 2, 4, 8, 12 ja 24 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Viikko 2, 4, 8, 12 ja 24
|
|
Nenäoireiden muutos Sino-Nasal-tulostestillä 20
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Muutos sino-nasaalisessa tuloksessa Testi 20 pisteet 2, 4, 8, 12 ja 24 viikolla ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Viikko 2, 4, 8, 12 ja 24
|
|
Nenäoireiden muutos Visual analog -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon pistemäärissä viikolla 2, 4, 8, 12 ja 24 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Viikko 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul st. mary's hospital
- Päätutkija: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul st. mary's hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Friji MT, Gopalakrishnan S, Verma SK, Parida PK, Mohapatra DP. New regenerative approach to atrophic rhinitis using autologous lipoaspirate transfer and platelet-rich plasma in five patients: Our Experience. Clin Otolaryngol. 2014 Oct;39(5):289-92. doi: 10.1111/coa.12269. No abstract available.
- Hildenbrand T, Weber RK, Brehmer D. Rhinitis sicca, dry nose and atrophic rhinitis: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):17-26. doi: 10.1007/s00405-010-1391-z. Epub 2010 Sep 29.
- Mishra A, Kawatra R, Gola M. Interventions for atrophic rhinitis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD008280. doi: 10.1002/14651858.CD008280.pub2.
- Jaswal A, Jana AK, Sikder B, Nandi TK, Sadhukhan SK, Das A. Novel treatment of atrophic rhinitis: early results. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Oct;265(10):1211-7. doi: 10.1007/s00405-008-0629-5. Epub 2008 Mar 4.
- Modrzynski M. Hyaluronic acid gel in the treatment of empty nose syndrome. Am J Rhinol Allergy. 2011 Mar-Apr;25(2):103-6. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3577.
- Canciani M, Barlocco EG, Mastella G, de Santi MM, Gardi C, Lungarella G. The saccharin method for testing mucociliary function in patients suspected of having primary ciliary dyskinesia. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):210-4. doi: 10.1002/ppul.1950050406.
- Stavrakas M, Karkos PD, Markou K, Grigoriadis N. Platelet-rich plasma in otolaryngology. J Laryngol Otol. 2016 Dec;130(12):1098-1102. doi: 10.1017/S0022215116009403.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMCENT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atrofinen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis