Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas para la rinitis atrófica (ARPRP)
2 de abril de 2019 actualizado por: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Un estudio clínico de confirmación de un solo grupo, abierto, no aleatorizado, de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas para pacientes con rinitis atrófica
El objetivo de la investigación sugerida es desarrollar una opción de tratamiento mediante la inyección de plasma rico en plaquetas para la regeneración de la mucosa nasal atrópica.
Los objetivos específicos de la investigación sugerida son (1) acceder al efecto del plasma rico en plaquetas en los pacientes con rinitis atrópica. Además, (2) compararemos los tratamientos conservadores, incluida la irrigación nasal con solución salina o el aerosol nasal con solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayos clínicos de inyección de plasma rico en plaquetas para la regeneración de la mucosa nasal atrópica.
Intervalo de inyección y duración del seguimiento
- Intervalo de inyección 2 semanas (hasta un total de 3 inyecciones consecutivas)
- Duración del seguimiento: 6 meses
Ítems de observación, ítems de evaluación clínica y método de evaluación
- Acceda al estado de la mucosa nasal utilizando el espéculo nasal.
- Acceda a la función mucociliar nasal mediante la prueba de sacarina (resultado principal; una vez al mes).
- Rellene las puntuaciones de los síntomas nasales utilizando el instrumento de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE), la prueba de resultado sino-nasal 20 y la escala analógica visual (resultado secundario; una vez al mes)
Los otros pacientes con rinitis atrófica que no quisieron realizar la inyección de plasma rico en plaquetas
- Asignación aleatoria al grupo de irrigación nasal con solución salina o aerosol nasal con solución salina
- Realice los mismos elementos de observación, elementos de evaluación clínica y método de evaluación, así como el grupo de inyección de plasma rico en plaquetas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul st. mary's hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años)
- Queja de síntomas de rinitis atrófica que incluyen formación de costras nasales, sensación de ardor nasal y goteo posnasal
- Vista de rinitis atrófica en hallazgo endoscópico nasal
- Pacientes que informaron lo suficiente sobre otras opciones de tratamiento de la rinitis atrófica, incluida la operación de Young, lubricantes o irrigación con solución salina, pero que desean más opciones de tratamiento activo.
Criterio de exclusión:
- Trastornos relacionados con las plaquetas
- Plaquetas séricas bajas (
- Otros trastornos hematológicos
- Septicemia
- Toma medicamentos anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de inyección de plasma rico en plaquetas
Evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas en la mucosa del cornete inferior en pacientes con rinitis atrófica
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Inyección de plasma rico en plaquetas con aguja de calibre 26 y jeringa de 2 cc en la mucosa del cornete inferior
dos inhalaciones de aerosol nasal de solución salina isotónica dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la función de aclaramiento mucociliar utilizando la prueba de la sacarina
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12 y 24 semanas
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El cambio en el tiempo de prueba de sacarina de la semana 2, 4, 8, 12 y 24 después del primer tratamiento
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2, 4, 8, 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de los síntomas nasales usando el Instrumento de Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12 y 24 semanas
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El cambio en las puntuaciones totales de NOSE de las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 después del primer tratamiento
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2, 4, 8, 12 y 24 semanas
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El cambio de los síntomas nasales usando el resultado Sino-Nasal Test 20
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12 y 24 semanas
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El cambio en el resultado Sino-Nasal Test 20 puntajes de las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 después del primer tratamiento
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2, 4, 8, 12 y 24 semanas
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El cambio de los síntomas nasales utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12 y 24 semanas
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El cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual de las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 después del primer tratamiento
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2, 4, 8, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul st. mary's hospital
- Investigador principal: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul st. mary's hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Friji MT, Gopalakrishnan S, Verma SK, Parida PK, Mohapatra DP. New regenerative approach to atrophic rhinitis using autologous lipoaspirate transfer and platelet-rich plasma in five patients: Our Experience. Clin Otolaryngol. 2014 Oct;39(5):289-92. doi: 10.1111/coa.12269. No abstract available.
- Hildenbrand T, Weber RK, Brehmer D. Rhinitis sicca, dry nose and atrophic rhinitis: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):17-26. doi: 10.1007/s00405-010-1391-z. Epub 2010 Sep 29.
- Mishra A, Kawatra R, Gola M. Interventions for atrophic rhinitis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD008280. doi: 10.1002/14651858.CD008280.pub2.
- Jaswal A, Jana AK, Sikder B, Nandi TK, Sadhukhan SK, Das A. Novel treatment of atrophic rhinitis: early results. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Oct;265(10):1211-7. doi: 10.1007/s00405-008-0629-5. Epub 2008 Mar 4.
- Modrzynski M. Hyaluronic acid gel in the treatment of empty nose syndrome. Am J Rhinol Allergy. 2011 Mar-Apr;25(2):103-6. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3577.
- Canciani M, Barlocco EG, Mastella G, de Santi MM, Gardi C, Lungarella G. The saccharin method for testing mucociliary function in patients suspected of having primary ciliary dyskinesia. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):210-4. doi: 10.1002/ppul.1950050406.
- Stavrakas M, Karkos PD, Markou K, Grigoriadis N. Platelet-rich plasma in otolaryngology. J Laryngol Otol. 2016 Dec;130(12):1098-1102. doi: 10.1017/S0022215116009403.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMCENT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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