En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av blodplaterik plasmainjeksjon for atrofisk rhinitt (ARPRP)
2. april 2019 oppdatert av: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital
En enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, enarms bekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av blodplaterik plasmainjeksjon for pasienter med atrofisk rhinitt
Målet med den foreslåtte forskningen er å utvikle et behandlingsalternativ ved bruk av blodplaterik plasmainjeksjon for regenerering av atropisk neseslimhinne.
Spesifikke mål med den foreslåtte forskningen er å (1) få tilgang til effekten av blodplaterik plasma hos pasienter med atropisk rhinitt. Dessuten vil vi (2) sammenligne de konservative behandlingene, inkludert saltvannsskylling eller saltvannsnesespray.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier av blodplaterik plasmainjeksjon for regenerering av atropisk neseslimhinne.
Injeksjonsintervall og oppfølgingsvarighet
- Injeksjonsintervall 2 uker (opptil totalt 3 påfølgende injeksjoner)
- Oppfølgingsvarighet: 6 måneder
Observasjonsposter, kliniske vurderingsposter og evalueringsmetode
- Få tilgang til neseslimhinnestatus ved hjelp av nesespekulum.
- Få tilgang til neseslimhinnefunksjonen ved å bruke sakkarintest (primært utfall; en gang per måned).
- Fyll inn nesesymptomskårene ved å bruke instrumentet for evaluering av neseobstruksjonssymptomer (NOSE), Sino-Nasal utfallstest 20 og visuell analog skala (sekundært utfall; én gang per måned)
De andre pasientene med atrofisk rhinitt som ikke ønsket å utføre blodplaterik plasmainjeksjon
- Tilfeldig tildeling til saltvannsneseskylling eller saltvannsnesespraygruppe
- Utfør samme observasjonselementer, kliniske vurderingselementer og evalueringsmetode samt blodplaterik plasmainjeksjonsgruppe
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Klage på symptomer på atrofisk rhinitt inkludert nasal skorpedannelse, nasal brennende følelse og postnasal drypp
- Syn på atrofisk rhinitt på endoskopisk nesefunn
- Pasienter som informerte tilstrekkelig om andre behandlingsalternativer for atrofisk rhinitt, inkludert Youngs operasjon, smøremidler eller saltvannsvann, men som ønsker flere andre aktive behandlingsalternativer.
Ekskluderingskriterier:
- Blodplaterelaterte lidelser
- Lavt blodplate i serum (
- Andre hematologiske lidelser
- Septikemi
- Ta antikoagulerende legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodplaterik plasmainjeksjonsgruppe
For å evaluere sikkerheten og effekten av plasmarik blodplateinjeksjon på inferior turbinat slimhinne hos pasienter med atrofisk rhinitt
|
Plasmarik blodplateinjeksjon med 26-gauge nål og 2cc sprøyte på inferior turbinat slimhinne
to drag med isotonisk saltvannsnesespray to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av mucociliær clearance-funksjon ved bruk av sakkarintesten
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
Endringen i sakkarintesttid for uke 2, 4, 8, 12 og 24 etter første behandling
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av nesesymptomer ved å bruke instrumentet for evaluering av neseobstruksjonssymptomer (NOSE).
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
Endringen i totalscore for NOSE for uke 2, 4, 8, 12 og 24 etter første behandling
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Endringen av nesesymptomer ved å bruke Sino-Nasal utfallstest 20
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
Endringen i Sino-Nasalt utfall Test 20 poengsummer av uke 2, 4, 8, 12 og 24 etter første behandling
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Endringen av nasale symptomer ved å bruke den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
Endringen i visuell analog skala-score for uke 2, 4, 8, 12 og 24 etter første behandling
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul ST. Mary's Hospital
- Hovedetterforsker: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul ST. Mary's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Friji MT, Gopalakrishnan S, Verma SK, Parida PK, Mohapatra DP. New regenerative approach to atrophic rhinitis using autologous lipoaspirate transfer and platelet-rich plasma in five patients: Our Experience. Clin Otolaryngol. 2014 Oct;39(5):289-92. doi: 10.1111/coa.12269. No abstract available.
- Hildenbrand T, Weber RK, Brehmer D. Rhinitis sicca, dry nose and atrophic rhinitis: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):17-26. doi: 10.1007/s00405-010-1391-z. Epub 2010 Sep 29.
- Mishra A, Kawatra R, Gola M. Interventions for atrophic rhinitis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD008280. doi: 10.1002/14651858.CD008280.pub2.
- Jaswal A, Jana AK, Sikder B, Nandi TK, Sadhukhan SK, Das A. Novel treatment of atrophic rhinitis: early results. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Oct;265(10):1211-7. doi: 10.1007/s00405-008-0629-5. Epub 2008 Mar 4.
- Modrzynski M. Hyaluronic acid gel in the treatment of empty nose syndrome. Am J Rhinol Allergy. 2011 Mar-Apr;25(2):103-6. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3577.
- Canciani M, Barlocco EG, Mastella G, de Santi MM, Gardi C, Lungarella G. The saccharin method for testing mucociliary function in patients suspected of having primary ciliary dyskinesia. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):210-4. doi: 10.1002/ppul.1950050406.
- Stavrakas M, Karkos PD, Markou K, Grigoriadis N. Platelet-rich plasma in otolaryngology. J Laryngol Otol. 2016 Dec;130(12):1098-1102. doi: 10.1017/S0022215116009403.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMCENT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrofisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia