Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor atrofische rhinitis te evalueren (ARPRP)

2 april 2019 bijgewerkt door: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Een single-center, niet-gerandomiseerde, open, eenarmige bevestigende klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor patiënten met atrofische rhinitis te evalueren

Het doel van het voorgestelde onderzoek is het ontwikkelen van een behandelingsoptie met behulp van bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor regeneratie van atropisch neusslijmvlies.

Het specifieke doel van het voorgestelde onderzoek is om (1) toegang te krijgen tot het effect van bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met atropische rhinitis. Bovendien zullen we (2) de conservatieve behandelingen vergelijken, waaronder neusirrigatie met zoutoplossing of neusspray met zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische proeven van bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor regeneratie van atropisch neusslijmvlies.

  • Injectie-interval en follow-upduur

    • Injectie-interval 2 weken (tot in totaal 3 opeenvolgende injecties)
    • Vervolgduur: 6 maanden

  • Observatie-items, klinische beoordelingsitems en evaluatiemethode

    • Krijg toegang tot de status van het neusslijmvlies met behulp van een neusspeculum.
    • Toegang tot de nasale mucociliaire functie met behulp van sacharinetest (primaire uitkomst; eenmaal per maand).
    • Vul de nasale symptoomscores in met behulp van het Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-instrument, de Sino-Nasal-uitkomsttest 20 en de visuele analoge schaal (secundaire uitkomst; eenmaal per maand)

  • De andere patiënten met atrofische rhinitis die geen bloedplaatjesrijke plasma-injectie wilden uitvoeren

    • Willekeurige toewijzing aan neusspoeling met zoutoplossing of groep met neusspray met zoutoplossing
    • Voer dezelfde observatie-items, klinische beoordelingsitems en evaluatiemethode uit, evenals bloedplaatjesrijke plasma-injectiegroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>18 jaar)
  • Klacht over symptomen van atrofische rhinitis, waaronder korstvorming in de neus, brandend gevoel in de neus en postnasaal infuus
  • Atrofische rhinitis mening over nasale endoscopische bevinding
  • Patiënten die voldoende geïnformeerd zijn over andere behandelingsopties voor atrofische rhinitis, waaronder Young's operatie, smeermiddelen of zoutoplossing, maar meer andere actieve behandelingsopties willen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedplaatjesgerelateerde aandoeningen
  • Lage serumbloedplaatjes (
  • Andere hematologische aandoeningen
  • Bloedvergiftiging
  • Neem antistollingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloedplaatjesrijke plasma-injectiegroep
Om de veiligheid en werkzaamheid van plasma-rijke bloedplaatjesinjectie op inferieure turbinate mucosa te evalueren bij patiënten met atrofische rhinitis
Apparaat: Plasmarijke bloedplaatjesinjectie
Plasmarijke bloedplaatjesinjectie met 26-gauge naald en 2cc-spuit op inferieur slijmvlies van de neusschelp
Apparaat: Zoute neusspray
tweemaal daags twee pufjes isotone zoutoplossing neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de mucociliaire klaringsfunctie met behulp van de sacharinetest
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12 en 24e week
De verandering in sacharinetesttijd van de 2, 4, 8, 12 en 24e week na de eerste behandeling
2, 4, 8, 12 en 24e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van nasale symptomen met behulp van het Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) instrument
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12 en 24e week
De verandering in de NEUS-totaalscores van de 2, 4, 8, 12 en 24e week na de eerste behandeling
2, 4, 8, 12 en 24e week
De verandering van nasale symptomen met behulp van de Sino-Nasal Outcome Test 20
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12 en 24e week
De verandering in de Sino-Nasale uitkomst Test 20 scores van de 2, 4, 8, 12 en 24e week na de eerste behandeling
2, 4, 8, 12 en 24e week
De verandering van nasale symptomen met behulp van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12 en 24e week
De verandering in visuele analoge schaalscores van de 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week na de eerste behandeling
2, 4, 8, 12 en 24e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMCENT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren