Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes pour la rhinite atrophique (ARPRP)
2 avril 2019 mis à jour par: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Une étude clinique de confirmation monocentrique, non randomisée, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes chez les patients atteints de rhinite atrophique
L'objectif de la recherche suggérée est de développer une option de traitement utilisant l'injection de plasma riche en plaquettes pour la régénération de la muqueuse nasale atropique.
Les objectifs spécifiques de la recherche suggérée sont (1) d'accéder à l'effet du plasma riche en plaquettes chez les patients atteints de rhinite atropique. Par ailleurs, nous comparerons (2) les traitements conservateurs incluant l'irrigation nasale saline ou le spray nasal salin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essais cliniques d'injection de plasma riche en plaquettes pour la régénération de la muqueuse nasale atropique.
Intervalle d'injection et durée du suivi
- Intervalle d'injection 2 semaines (jusqu'à un total de 3 injections consécutives)
- Durée du suivi : 6 mois
Items d'observation, items d'évaluation clinique et méthode d'évaluation
- Accédez à l'état de la muqueuse nasale à l'aide du spéculum nasal.
- Accéder à la fonction mucociliaire nasale à l'aide du test à la saccharine (résultat principal ; une fois par mois).
- Remplissez les scores des symptômes nasaux à l'aide de l'instrument d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE), du test de résultat sino-nasal 20 et de l'échelle visuelle analogique (résultat secondaire ; une fois par mois)
Les autres patients atteints de rhinite atrophique qui n'ont pas voulu réaliser d'injection de plasma riche en plaquettes
- Attribution aléatoire au groupe d'irrigation nasale saline ou de pulvérisation nasale saline
- Effectuer les mêmes éléments d'observation, les éléments d'évaluation clinique et la méthode d'évaluation ainsi que le groupe d'injection de plasma riche en plaquettes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans)
- Plainte de symptômes de rhinite atrophique, y compris des croûtes nasales, une sensation de brûlure nasale et un écoulement postnasal
- Vue de la rhinite atrophique sur découverte endoscopique nasale
- Les patients qui ont suffisamment informé sur les autres options de traitement de la rhinite atrophique, y compris l'opération de Young, les lubrifiants ou l'irrigation saline, mais qui souhaitent plus d'autres options de traitement actif.
Critère d'exclusion:
- Troubles liés aux plaquettes
- Plaquette sérique faible (
- Autres troubles hématologiques
- Septicémie
- Prendre des médicaments anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'injection de plasma riche en plaquettes
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes sur la muqueuse du cornet inférieur chez les patients atteints de rhinite atrophique
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Injection de plaquettes riches en plasma avec une aiguille de calibre 26 et une seringue de 2 cc sur la muqueuse du cornet inférieur
deux bouffées de spray nasal salin isotonique deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la fonction de clairance mucociliaire à l'aide du test à la saccharine
Délai: 2, 4, 8, 12 et 24e semaine
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Le changement de la durée du test de saccharine des 2, 4, 8, 12 et 24e semaines après le premier traitement
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2, 4, 8, 12 et 24e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement des symptômes nasaux à l'aide de l'instrument d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: 2, 4, 8, 12 et 24e semaine
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La variation des scores totaux NOSE des 2, 4, 8, 12 et 24 semaines après le premier traitement
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2, 4, 8, 12 et 24e semaine
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Le changement des symptômes nasaux à l'aide du test de résultat sino-nasal 20
Délai: 2, 4, 8, 12 et 24e semaine
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Le changement du résultat sino-nasal Testez 20 scores des 2, 4, 8, 12 et 24e semaines après le premier traitement
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2, 4, 8, 12 et 24e semaine
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Le changement des symptômes nasaux à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 2, 4, 8, 12 et 24e semaine
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L'évolution des scores de l'échelle visuelle analogique des 2, 4, 8, 12 et 24 semaines après le premier traitement
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2, 4, 8, 12 et 24e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
- Chercheur principal: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Friji MT, Gopalakrishnan S, Verma SK, Parida PK, Mohapatra DP. New regenerative approach to atrophic rhinitis using autologous lipoaspirate transfer and platelet-rich plasma in five patients: Our Experience. Clin Otolaryngol. 2014 Oct;39(5):289-92. doi: 10.1111/coa.12269. No abstract available.
- Hildenbrand T, Weber RK, Brehmer D. Rhinitis sicca, dry nose and atrophic rhinitis: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):17-26. doi: 10.1007/s00405-010-1391-z. Epub 2010 Sep 29.
- Mishra A, Kawatra R, Gola M. Interventions for atrophic rhinitis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD008280. doi: 10.1002/14651858.CD008280.pub2.
- Jaswal A, Jana AK, Sikder B, Nandi TK, Sadhukhan SK, Das A. Novel treatment of atrophic rhinitis: early results. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Oct;265(10):1211-7. doi: 10.1007/s00405-008-0629-5. Epub 2008 Mar 4.
- Modrzynski M. Hyaluronic acid gel in the treatment of empty nose syndrome. Am J Rhinol Allergy. 2011 Mar-Apr;25(2):103-6. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3577.
- Canciani M, Barlocco EG, Mastella G, de Santi MM, Gardi C, Lungarella G. The saccharin method for testing mucociliary function in patients suspected of having primary ciliary dyskinesia. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):210-4. doi: 10.1002/ppul.1950050406.
- Stavrakas M, Karkos PD, Markou K, Grigoriadis N. Platelet-rich plasma in otolaryngology. J Laryngol Otol. 2016 Dec;130(12):1098-1102. doi: 10.1017/S0022215116009403.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMCENT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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