Um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas para rinite atrófica (ARPRP)
2 de abril de 2019 atualizado por: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Um estudo clínico confirmatório de centro único, não randomizado, aberto e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas para pacientes com rinite atrófica
O objetivo da pesquisa sugerida é desenvolver uma opção de tratamento usando injeção de plasma rico em plaquetas para regeneração da mucosa nasal atrópica.
Os objetivos específicos da pesquisa sugerida são (1) acessar o efeito do plasma rico em plaquetas em pacientes com rinite atrópica. Além disso, iremos (2) comparar os tratamentos conservadores, incluindo irrigação nasal salina ou spray nasal salino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios clínicos de injeção de plasma rico em plaquetas para regeneração da mucosa nasal atrópica.
Intervalo de injeção e duração do acompanhamento
- Intervalo de injeção 2 semanas (até o total de 3 injeções consecutivas)
- Duração do acompanhamento: 6 meses
Itens de observação, itens de avaliação clínica e método de avaliação
- Acesse o status da mucosa nasal usando o espéculo nasal.
- Acesse a função mucociliar nasal usando o teste da sacarina (resultado primário; uma vez por mês).
- Preencha os escores de sintomas nasais usando o Instrumento de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE), o Teste de Resultado Sino-Nasal 20 e a Escala Visual Analógica (resultado secundário; uma vez por mês)
Os demais pacientes com rinite atrófica que não quiseram realizar injeção de plasma rico em plaquetas
- Alocação aleatória para irrigação nasal salina ou grupo de spray nasal salino
- Realize os mesmos itens de observação, itens de avaliação clínica e método de avaliação, bem como grupo de injeção de plasma rico em plaquetas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos)
- Queixa de sintomas de rinite atrófica, incluindo formação de crostas nasais, sensação de queimação nasal e gotejamento pós-nasal
- Visão da rinite atrófica no achado endoscópico nasal
- Pacientes que informaram o suficiente sobre outras opções de tratamento para rinite atrófica, incluindo operação de Young, lubrificantes ou irrigação salina, mas desejam mais outras opções de tratamento ativo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios relacionados às plaquetas
- Plaquetas séricas baixas (
- Outros distúrbios hematológicos
- Septicemia
- Tome medicamentos anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de injeção de plasma rico em plaquetas
Avaliar a segurança e eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas na mucosa do corneto inferior em pacientes com rinite atrófica
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Injeção de plaquetas ricas em plasma com agulha de calibre 26 e seringa de 2cc na mucosa do corneto inferior
duas inalações de spray nasal salino isotônico duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da função de depuração mucociliar usando o teste da sacarina
Prazo: 2, 4, 8, 12 e 24 semanas
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A mudança no tempo do teste de sacarina da 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana após o primeiro tratamento
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2, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de sintomas nasais usando o Instrumento de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: 2, 4, 8, 12 e 24 semanas
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A alteração nas pontuações totais do NOSE na 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o primeiro tratamento
|
2, 4, 8, 12 e 24 semanas
|
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A mudança de sintomas nasais usando o teste de resultado sino-nasal 20
Prazo: 2, 4, 8, 12 e 24 semanas
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A mudança nas pontuações do Teste Sino-Nasal 20 da 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o primeiro tratamento
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2, 4, 8, 12 e 24 semanas
|
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A mudança dos sintomas nasais usando a escala visual analógica
Prazo: 2, 4, 8, 12 e 24 semanas
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A mudança nas pontuações da escala visual analógica da 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o primeiro tratamento
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2, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
- Investigador principal: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Friji MT, Gopalakrishnan S, Verma SK, Parida PK, Mohapatra DP. New regenerative approach to atrophic rhinitis using autologous lipoaspirate transfer and platelet-rich plasma in five patients: Our Experience. Clin Otolaryngol. 2014 Oct;39(5):289-92. doi: 10.1111/coa.12269. No abstract available.
- Hildenbrand T, Weber RK, Brehmer D. Rhinitis sicca, dry nose and atrophic rhinitis: a review of the literature. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jan;268(1):17-26. doi: 10.1007/s00405-010-1391-z. Epub 2010 Sep 29.
- Mishra A, Kawatra R, Gola M. Interventions for atrophic rhinitis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD008280. doi: 10.1002/14651858.CD008280.pub2.
- Jaswal A, Jana AK, Sikder B, Nandi TK, Sadhukhan SK, Das A. Novel treatment of atrophic rhinitis: early results. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Oct;265(10):1211-7. doi: 10.1007/s00405-008-0629-5. Epub 2008 Mar 4.
- Modrzynski M. Hyaluronic acid gel in the treatment of empty nose syndrome. Am J Rhinol Allergy. 2011 Mar-Apr;25(2):103-6. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3577.
- Canciani M, Barlocco EG, Mastella G, de Santi MM, Gardi C, Lungarella G. The saccharin method for testing mucociliary function in patients suspected of having primary ciliary dyskinesia. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):210-4. doi: 10.1002/ppul.1950050406.
- Stavrakas M, Karkos PD, Markou K, Grigoriadis N. Platelet-rich plasma in otolaryngology. J Laryngol Otol. 2016 Dec;130(12):1098-1102. doi: 10.1017/S0022215116009403.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMCENT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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