Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы при атрофическом рините (ARPRP)

2 апреля 2019 г. обновлено: Sung Won Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Одноцентровое, нерандомизированное, открытое, одногрупповое подтверждающее клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности инъекции богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с атрофическим ринитом

Целью предлагаемого исследования является разработка варианта лечения с использованием инъекции богатой тромбоцитами плазмы для регенерации атропной слизистой оболочки носа.

Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы (1) получить доступ к эффекту богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с атропным ринитом. Кроме того, мы (2) сравним консервативные методы лечения, включая промывание носа солевым раствором или назальный спрей с солевым раствором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические испытания инъекции богатой тромбоцитами плазмы для регенерации атропной слизистой оболочки носа.

  • Интервал между инъекциями и продолжительность наблюдения

    • Интервал между инъекциями 2 недели (до 3 последовательных инъекций)
    • Продолжительность наблюдения: 6 месяцев

  • Элементы наблюдения, элементы клинической оценки и метод оценки

    • Получите доступ к состоянию слизистой оболочки носа с помощью назального зеркала.
    • Оцените функцию слизисто-цилиарной системы носа с помощью теста на сахарин (основной результат; один раз в месяц).
    • Заполните баллы назальных симптомов, используя инструмент для оценки симптомов заложенности носа (NOSE), синусно-назальный тест 20 и визуальную аналоговую шкалу (вторичный результат; один раз в месяц)

  • Другие пациенты с атрофическим ринитом, которые не хотели выполнять инъекцию обогащенной тромбоцитами плазмы

    • Случайное распределение в группу промывания носа солевым раствором или спрея для носа солевого раствора
    • Выполнение тех же пунктов наблюдения, пунктов клинической оценки и метода оценки, а также группы инъекций богатой тромбоцитами плазмы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (>18 лет)
  • Жалобы на симптомы атрофического ринита, включая корки в носу, жжение в носу и постназальное затекание.
  • Вид атрофического ринита при назальной эндоскопической находке
  • Пациенты, которые достаточно информированы о других вариантах лечения атрофического ринита, включая операцию Юнга, лубриканты или промывание физиологическим раствором, но хотят больше других вариантов активного лечения.

Критерий исключения:

  • Заболевания, связанные с тромбоцитами
  • Низкий уровень тромбоцитов в сыворотке (
  • Другие гематологические нарушения
  • септицемия
  • Принимайте антикоагулянты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа инъекций богатой тромбоцитами плазмы
Оценить безопасность и эффективность введения обогащенных плазмой тромбоцитов на слизистую оболочку нижних носовых раковин у пациентов с атрофическим ринитом.
Устройство: Инъекции тромбоцитов, обогащенных плазмой
Инъекция обогащенных плазмой тромбоцитов иглой 26G и шприцем 2cc на слизистую оболочку нижней носовой раковины
Устройство: Солевой назальный спрей
две ингаляции изотонического солевого спрея для носа два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции мукоцилиарного клиренса с помощью сахаринового теста
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 и 24 неделя
Изменение времени сахаринового теста на 2, 4, 8, 12 и 24-й неделе после первой обработки
2, 4, 8, 12 и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение назальных симптомов с помощью инструмента оценки симптомов назальной обструкции (NOSE)
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 и 24 неделя
Изменение суммарных баллов NOSE на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 24-й неделе после первого лечения
2, 4, 8, 12 и 24 неделя
Изменение назальных симптомов с использованием синусно-назального исходного теста 20
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 и 24 неделя
Изменение показателей сино-назального исхода Тест 20 через 2, 4, 8, 12 и 24 недели после первого лечения
2, 4, 8, 12 и 24 неделя
Изменение назальных симптомов по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 и 24 неделя
Изменение показателей визуальной аналоговой шкалы через 2, 4, 8, 12 и 24 недели после первого лечения
2, 4, 8, 12 и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul St. Mary's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Sung Won Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Главный следователь: Do Hyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMCENT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться