大動脈弁狭窄症の転帰を改善するための研究
2020年2月25日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
IMPULSE Enhanced - 大動脈弁狭窄症の転帰を改善するための研究 - 国際、多施設共同、前向き、観察的コホート研究
ドイツ (2)、フランス (1)、英国 (1) の 4 つの中央フル アクセス センターにおける多施設、多国籍、観察、将来のレジストリ、およびハブごとに最大 2 つのサテライト (小規模な病院/オフィス ベースの心臓専門医 ( OBC）外科的および経皮的大動脈弁（AV）介入へのアクセスなし）。
仮説は、重度の AS 患者の管理は、すべての治療モードに現場でアクセスできる施設と、そのような施設がない施設との間で異なるというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
既存の研究からのデータは、症状の有無にかかわらず重度の大動脈弁狭窄症の患者の治療経路が十分に定義されていないことを示しています。 この定義の欠如は、治療の遅延と不適切な治療決定の両方に寄与する可能性があります。 これは、重度の大動脈弁狭窄症の手術や経皮的オプションを含む治療法を完全に補完する病院で確認されていますが、同等のオンサイトのない小規模な病院では、治療の遅延または治療決定の適切性が良いか悪いかは不明です。アクセス。
この研究の目的は、大動脈弁狭窄症患者の症例数を明らかにし、これらの患者の管理を概説し、手術および経皮的治療へのオンサイトアクセスの有無にかかわらず、参加センターの適切性を判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
791
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の成人で、心エコー検査で重度の AS と特定された (症状に関係なく)。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度の大動脈弁狭窄症を伴う心エコー検査で特定され、以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
- 大動脈弁面積 < 1 cm2
- インデックス弁面積 < 0.6 cm2/m2
- 最大ジェット速度 > 4.0 m/秒
- 平均経弁勾配 > 40 mmHg
除外基準:
- 重度でない大動脈弁狭窄症
- 以前の大動脈弁修復
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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症候性AS
心エコー検査で重度の大動脈弁狭窄症と診断され、次の症状の 1 つまたは複数を示す患者: 労作性息切れ、胸痛、労作性めまいまたは失神。
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無症候性 AS
心エコー検査で重度の大動脈弁狭窄症と診断され、症状を示さない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまなタイプの病院における症候性の重度の AS における介入または保存的治療の紹介率 (SAVR 対 TAVI 対 内科的治療)
時間枠：12ヶ月
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この研究の目的は、重度のAS患者の治療経路を決定し、時間経過と治療決定に関してこの経路の重要なステップについて調べることです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性重症大動脈弁狭窄症における無症候性の移行（息切れ、胸痛および/またはめまいまたは失神の臨床評価）
時間枠：12ヶ月
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症候性重度 AS における無症候性からの移行の時間経過と、症状の発生に関する多変数予測因子の分析 (ベースラインでのエコーデータと併存疾患に基づく)
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12ヶ月
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結果（生存）（介入対保存的治療）
時間枠：12ヶ月
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死亡率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stephan Balduss, Prof、University of Cologne
- スタディチェア：Norbert Frey, Prof、University of Kiel, Germany
- スタディチェア：Richard Steeds, Prof、Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
- スタディチェア：David Messika-Zeitoun, Prof、Bichat Hospital, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月23日
一次修了 (実際)
2019年3月12日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Impulse enhanced
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データの共有は予定されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。