Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forbedre resultaterne ved aortastenose

25. februar 2020 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

IMPULSE Enhanced - Undersøgelse for at forbedre resultaterne i aortastenose - Internationalt, multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie

Multicenter, multinationalt, observationelt, prospektivt register i fire centrale fuld adgangscentre i Tyskland (2), Frankrig (1) og Det Forenede Kongerige (1) og op til to satellitter pr. hub (mindre hospitaler/kontorbaserede kardiologer ( OBC) uden adgang til kirurgiske og perkutane aortaklap (AV) indgreb).

Hypotesen er, at håndteringen af ​​patienter med svær AS vil være forskellig mellem steder med on-site adgang til alle behandlingsformer og dem uden sådanne faciliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Data fra eksisterende undersøgelser indikerer, at behandlingsvejene for patienter med svær aortastenose med eller uden symptomer er utilstrækkeligt defineret. Denne mangel på definition kan bidrage både til forsinkelse i behandlingen og uhensigtsmæssige behandlingsbeslutninger. Selvom dette er blevet bekræftet på hospitaler med et komplet supplement af behandlingsmodaliteter for svær aortastenose, inklusive kirurgi og perkutane muligheder, vides det ikke, om forsinkelse i behandlingen eller passende behandlingsbeslutninger er bedre eller værre på mindre hospitaler uden tilsvarende on-site adgang.

Formålet med denne undersøgelse er at afgrænse sagsmængden for patienter med aortastenose, skitsere håndteringen af ​​disse patienter og bestemme passende i deltagende centre med og uden on-site adgang til kirurgi og perkutan behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

791

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Hospital Paris
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Department of Cardiology and Angiology, University of Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over 18 år identificeret på ekkokardiografi med svær AS (uanset symptomer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • identificeret på ekkokardiografi med svær aortastenose, defineret som mindst én af:
  • aortaklapareal < 1 cm2
  • indekseret ventilareal < 0,6 cm2/m2
  • maksimal jethastighed > 4,0 m/sek
  • middel transvalvulær gradient > 40 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-alvorlig aortastenose
  • tidligere reparation af aortaklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
symptomatisk AS
Patienter diagnosticeret med svær aortastenose i ekkokardiografi, som viser et eller flere af følgende symptomer: anstrengelsesbetinget åndenød, brystsmerter, anstrengelsessvimmelhed eller synkope.
asymptomatisk AS
Patienter diagnosticeret med svær aortastenose i ekkokardiografi, som ikke viser symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningsrater for intervention eller konservativ behandling ved symptomatisk svær AS (SAVR vs. TAVI vs. medicinsk behandling) på forskellige typer hospitaler
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behandlingsforløb for patienter med svær AS og at finde ud af om de kritiske trin i denne forløb med hensyn til tidsforløb og behandlingsbeslutninger, der træffes.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgang af asymptomatisk i symptomatisk svær aortastenose (klinisk evaluering af åndenød, brystsmerter og/eller svimmelhed eller synkope)
Tidsramme: 12 måneder
Tidsforløb for overgangen fra asymptomatisk ved symptomatisk svær AS og analyse af multivariable prædiktorer for udvikling af symptomer (baseret på ekkodata og komorbiditeter ved baseline)
12 måneder
Resultater (overlevelse) (intervention vs. konservativ behandling)
Tidsramme: 12 måneder
dødsrater
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Studiestol: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
  • Studiestol: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
  • Studiestol: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
  • Studiestol: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Impulse enhanced

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ikke planlagt deling af individuelle patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner