Badanie mające na celu poprawę wyników leczenia zwężenia zastawki aortalnej
IMPULSE Enhanced — badanie mające na celu poprawę wyników leczenia zwężenia zastawki aortalnej — międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe
Wieloośrodkowe, wielonarodowe, obserwacyjne, prospektywne rejestry w czterech centralnych ośrodkach pełnego dostępu w Niemczech (2), Francji (1) i Wielkiej Brytanii (1) oraz do dwóch satelitów na centrum (mniejsze szpitale / gabinety kardiologów ( OBC) bez dostępu do chirurgicznych i przezskórnych interwencji zastawki aortalnej (AV).
Hipoteza jest taka, że postępowanie z pacjentami z ciężką AS będzie się różnić w zależności od ośrodka z dostępem na miejscu do wszystkich trybów leczenia i tych bez takich udogodnień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane z istniejących badań wskazują, że ścieżki leczenia pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, z objawami lub bez, nie są wystarczająco określone. Ten brak definicji może przyczynić się zarówno do opóźnienia leczenia, jak i niewłaściwych decyzji terapeutycznych. Chociaż zostało to potwierdzone w szpitalach dysponujących pełnym zestawem metod leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej, w tym chirurgią i opcjami przezskórnymi, nie wiadomo, czy opóźnienie leczenia lub trafność decyzji dotyczących leczenia jest lepsza czy gorsza w mniejszych szpitalach bez równoważnego leczenia na miejscu dostęp.
Celem tego badania jest określenie obciążenia pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, nakreślenie postępowania z tymi pacjentami i określenie stosowności w uczestniczących ośrodkach z dostępem na miejscu i bez dostępu do operacji i leczenia przezskórnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- rozpoznane w badaniu echokardiograficznym z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, zdefiniowane jako co najmniej jedno z:
- powierzchnia zastawki aortalnej < 1 cm2
- indeksowana powierzchnia zaworu < 0,6 cm2/m2
- maksymalna prędkość strumienia > 4,0 m/sek
- średni gradient przezzastawkowy > 40 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- nieciężkie zwężenie aorty
- poprzednia naprawa zastawki aortalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
objawowy ZA
Pacjenci, u których w badaniu echokardiograficznym rozpoznano ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, u których występuje jeden lub więcej z następujących objawów: duszność wysiłkowa, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub omdlenia wysiłkowe.
|
|
bezobjawowy ZA
Pacjenci, u których w badaniu echokardiograficznym rozpoznano ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, którzy nie wykazują objawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki skierowań na interwencję lub leczenie zachowawcze w objawowej ciężkiej AS (SAVR vs. TAVI vs. leczenie) w różnych typach szpitali
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem tego badania jest określenie ścieżek leczenia pacjentów z ciężkim ZA i poznanie krytycznych etapów tej ścieżki w odniesieniu do przebiegu czasowego i podjętych decyzji terapeutycznych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejście z bezobjawowego w objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (ocena kliniczna duszności, bólu w klatce piersiowej i/lub zawrotów głowy lub omdlenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przebieg czasowy przejścia od bezobjawowego do objawowego ciężkiego AS i analiza wieloczynnikowych predyktorów rozwoju objawów (na podstawie danych echokardiograficznych i chorób współistniejących na początku badania)
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki (przeżycie) (interwencja vs. leczenie zachowawcze)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
współczynniki zgonów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
- Krzesło do nauki: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
- Krzesło do nauki: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
- Krzesło do nauki: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Impulse enhanced
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .