Tutkimus aorttastenoosin tulosten parantamiseksi
IMPULSSI Enhanced – tutkimus aorttastenoosin tulosten parantamiseksi – kansainvälinen, monikeskus, tuleva, havainnollinen kohorttitutkimus
Monikeskus, monikansallinen, havainnollinen, potentiaalinen rekisteri neljässä keskeisessä täyden käyttöoikeuskeskuksessa Saksassa (2), Ranskassa (1) ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (1) ja enintään kaksi satelliittia keskusyksikköä kohden (pienemmät sairaalat / toimistopohjaiset kardiologit ( OBC) ilman kirurgisia ja perkutaanisia aorttaläpän (AV) toimenpiteitä).
Oletuksena on, että vaikeaa AS:ta sairastavien potilaiden hoito vaihtelee paikoissa, joissa on paikan päällä pääsy kaikkiin hoitomuotoihin, ja niillä, joilla ei ole tällaisia tiloja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot olemassa olevista tutkimuksista osoittavat, että potilaiden, joilla on vaikea aorttastenoosi oireilla tai ilman, hoitoreittejä ei ole määritelty riittävästi. Tämä määritelmän puute voi osaltaan viivästyttää hoitoa ja tehdä epäasianmukaisia hoitopäätöksiä. Vaikka tämä on vahvistettu sairaaloissa, joissa on täysi valikoima hoitomenetelmiä vaikean aorttastenoosin hoitoon, mukaan lukien leikkaus ja perkutaaniset vaihtoehdot, ei tiedetä, onko hoidon viivästyminen tai hoitopäätösten asianmukaisuus parempi vai huonompi pienemmissä sairaaloissa, joissa ei ole vastaavaa paikan päällä. pääsy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rajata aorttastenoosipotilaiden tapausmäärä, hahmotella näiden potilaiden hoito ja määrittää soveltuvuus osallistuviin keskuksiin, joissa on tai ei ole pääsyä paikan päällä leikkaukseen ja perkutaaniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- kaikukardiografiassa todettu vakava aorttastenoosi, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- aorttaläpän pinta-ala < 1 cm2
- indeksoitu venttiiliala < 0,6 cm2/m2
- suurin suihkunopeus > 4,0 m/s
- keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti > 40 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- ei-vakava aorttastenoosi
- aiempi aorttaläpän korjaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
oireinen AS
Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava aortan ahtauma kaikukardiografiassa ja joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista: rasituksen aiheuttama hengenahdistus, rintakipu, rasituksen aiheuttama huimaus tai pyörtyminen.
|
|
oireeton AS
Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea aorttastenoosi kaikukardiografiassa ja joilla ei ole oireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention tai konservatiivisen hoidon läheteprosentit oireenmukaisessa vaikeassa AS:ssa (SAVR vs. TAVI vs. lääkehoito) erityyppisissä sairaaloissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hoitopolut vaikeaa AS:ta sairastaville potilaille ja saada selville tämän polun kriittiset vaiheet suhteessa aikarajaan ja tehtyihin hoitopäätöksiin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman vaikean aorttastenoosin siirtyminen (hengenahdistus, rintakipu ja/tai huimaus tai pyörtyminen kliininen arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireettoman vaikean AS:n siirtymisen aikaraja ja oireiden kehittymistä ennustavien monimuuttujien analyysi (perustuu kaikutietoihin ja lähtötilanteen rinnakkaissairauksiin)
|
12 kuukautta
|
|
Tulokset (eloonjääminen) (interventio vs. konservatiivinen hoito)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuolleisuusaste
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
- Opintojen puheenjohtaja: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
- Opintojen puheenjohtaja: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Impulse enhanced
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .