Étude pour améliorer les résultats de la sténose aortique
IMPULSE Enhanced - Étude pour améliorer les résultats dans la sténose aortique - Étude de cohorte observationnelle internationale, multicentrique, prospective
Registre multicentrique, multinational, observationnel et prospectif dans quatre centres centraux à accès complet en Allemagne (2), en France (1) et au Royaume-Uni (1) et jusqu'à deux satellites par hub (petits hôpitaux / cardiologues en cabinet ( OBC) sans accès aux interventions chirurgicales et percutanées de la valve aortique (VA).
L'hypothèse est que la prise en charge des patients atteints de SA sévère sera différente entre les sites disposant d'un accès sur site à tous les modes de traitement et ceux ne disposant pas de tels équipements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données des études existantes indiquent que les voies de traitement des patients atteints de sténose aortique sévère avec ou sans symptômes sont insuffisamment définies. Cette absence de définition peut contribuer à la fois à retarder le traitement et à des décisions thérapeutiques inappropriées. Bien que cela ait été confirmé dans les hôpitaux disposant d'une gamme complète de modalités de traitement de la sténose aortique sévère, y compris la chirurgie et les options percutanées, on ne sait pas si le retard de traitement ou la pertinence des décisions de traitement sont meilleurs ou pires dans les petits hôpitaux sans équivalent sur place. accès.
Le but de cette étude est de délimiter la charge de travail des patients atteints de sténose aortique, de décrire la prise en charge de ces patients et de déterminer la pertinence dans les centres participants avec et sans accès sur place à la chirurgie et au traitement percutané.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- identifié à l'échocardiographie avec une sténose aortique sévère, définie comme au moins l'un des éléments suivants :
- surface valvulaire aortique < 1 cm2
- surface valvulaire indexée < 0,6 cm2/m2
- vitesse maximale du jet > 4,0 m/s
- gradient transvalvulaire moyen > 40 mmHg
Critère d'exclusion:
- sténose aortique non sévère
- réparation précédente de la valve aortique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SA symptomatique
Patients diagnostiqués avec une sténose aortique sévère en échocardiographie qui présentent un ou plusieurs des symptômes suivants : essoufflement à l'effort, douleur thoracique, étourdissements à l'effort ou syncope.
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SA asymptomatique
Patients diagnostiqués avec une sténose aortique sévère en échocardiographie qui ne présentent pas de symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de référence d'intervention ou de traitement conservateur dans la SA sévère symptomatique (SAVR vs TAVI vs traitement médical) dans différents types d'hôpitaux
Délai: 12 mois
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Le but de cette étude est de déterminer les voies de traitement pour les patients atteints de SA sévère et de connaître les étapes critiques de cette voie en ce qui concerne le temps d'évolution et les décisions thérapeutiques prises.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passage de l'asymptomatique à la sténose aortique sévère symptomatique (évaluation clinique de l'essoufflement, des douleurs thoraciques et/ou des étourdissements ou des syncopes)
Délai: 12 mois
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Évolution dans le temps de la transition de l'état asymptomatique à la SA sévère symptomatique et analyse des prédicteurs multivariables du développement des symptômes (sur la base des données d'écho et des comorbidités au départ)
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12 mois
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Résultats (survie) (intervention vs traitement conservateur)
Délai: 12 mois
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taux de mortalité
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
- Chaise d'étude: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
- Chaise d'étude: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
- Chaise d'étude: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Impulse enhanced
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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