Исследование по улучшению результатов лечения аортального стеноза
IMPULSE Enhanced - Исследование по улучшению результатов лечения аортального стеноза - Международное, многоцентровое, проспективное, обсервационное когортное исследование
Многоцентровый, многонациональный, наблюдательный, проспективный регистр в четырех центральных центрах полного доступа в Германии (2), Франции (1) и Великобритании (1) и до двух сателлитов на центр (небольшие больницы/кабинеты кардиологов ( OBC) без доступа к хирургическим и чрескожным вмешательствам на аортальном клапане (АК).
Гипотеза состоит в том, что ведение пациентов с тяжелым АС будет различаться в центрах, где есть доступ ко всем методам лечения, и в тех, где таких возможностей нет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данные существующих исследований показывают, что пути лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом с симптомами или без них определены недостаточно. Это отсутствие определения может способствовать как задержке лечения, так и неправильным решениям о лечении. Хотя это было подтверждено в больницах с полным набором методов лечения тяжелого аортального стеноза, включая хирургические и чрескожные варианты, неизвестно, лучше или хуже отсрочка в лечении или уместность решений о лечении в небольших больницах без эквивалентного лечения на месте. доступ.
Целью этого исследования является определение количества пациентов с аортальным стенозом, описание ведения этих пациентов и определение целесообразности участия в центрах с доступом на месте и без хирургического вмешательства и чрескожного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- выявленный при эхокардиографии тяжелый аортальный стеноз, определяемый как минимум одним из:
- площадь аортального клапана < 1 см2
- индексированная площадь клапана < 0,6 см2/м2
- максимальная скорость струи > 4,0 м/с
- средний трансклапанный градиент > 40 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- нетяжелый аортальный стеноз
- предыдущая пластика аортального клапана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
симптоматический АС
Пациенты, у которых по результатам эхокардиографии диагностирован тяжелый аортальный стеноз, у которых проявляются один или несколько из следующих симптомов: одышка при физической нагрузке, боль в груди, головокружение при физической нагрузке или обмороки.
|
|
бессимптомный АС
Пациенты с диагнозом тяжелого аортального стеноза при эхокардиографии, у которых не проявляются симптомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обращений за вмешательством или консервативным лечением при симптоматическом тяжелом АС (SAVR по сравнению с TAVI по сравнению с медикаментозным лечением) в различных типах больниц
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целью данного исследования является определение путей лечения пациентов с тяжелым АС и выявление критических этапов на этом пути в отношении временного курса и принятых решений о лечении.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход бессимптомного в симптоматический тяжелый аортальный стеноз (клиническая оценка одышки, боли в груди и/или головокружения или обморока)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамика перехода от бессимптомного к симптоматическому тяжелому АС и анализ многофакторных предикторов развития симптомов (на основе данных эхокардиографии и сопутствующих заболеваний в начале исследования)
|
12 месяцев
|
|
Исходы (выживаемость) (вмешательство или консервативное лечение)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
уровень смертности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
- Учебный стул: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
- Учебный стул: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
- Учебный стул: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Impulse enhanced
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .