Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att förbättra resultat vid aortastenos

25 februari 2020 uppdaterad av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

IMPULSE Enhanced - Studie för att förbättra resultat vid aortastenos - Internationell, multicenter, prospektiv, observationskohortstudie

Multicenter, multinationellt, observations-, prospektivt register i fyra centrala fullaccesscenter i Tyskland (2), Frankrike (1) och Storbritannien (1) och upp till två satelliter per nav (mindre sjukhus/kontorsbaserade kardiologer ( OBC) utan tillgång till kirurgiska och perkutana aortaklaffingrepp (AV).

Hypotesen är att hanteringen av patienter med svår AS kommer att skilja sig åt mellan platser med på plats tillgång till alla behandlingssätt och de utan sådana faciliteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Data från befintliga studier tyder på att behandlingsvägarna för patienter med svår aortastenos med eller utan symtom är otillräckligt definierade. Denna brist på definition kan bidra både till försening av behandlingen och olämpliga behandlingsbeslut. Även om detta har bekräftats på sjukhus med ett komplett komplement av behandlingsmetoder för svår aortastenos, inklusive kirurgi och perkutan alternativ, är det inte känt om försening av behandlingen eller lämpligheten av behandlingsbeslut är bättre eller sämre på mindre sjukhus utan motsvarande på plats tillgång.

Syftet med denna studie är att avgränsa fallbelastningen för patienter med aortastenos, beskriva hanteringen av dessa patienter och fastställa lämplighet i deltagande centra med och utan tillgång till kirurgi och perkutan behandling på plats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

791

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital Paris
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Department of Cardiology and Angiology, University of Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna över 18 år identifierade på ekokardiografi med svår AS (oavsett symtom).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • identifieras på ekokardiografi med allvarlig aortastenos, definierad som minst en av:
  • aortaklaffarea < 1 cm2
  • indexerad ventilarea < 0,6 cm2/m2
  • maximal jethastighet > 4,0 m/sek
  • genomsnittlig transvalvulär gradient > 40 mmHg

Exklusions kriterier:

  • icke-svår aortastenos
  • tidigare aortaklaffreparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
symptomatisk AS
Patienter som diagnostiserats med svår aortastenos vid ekokardiografi som visar ett eller flera av följande symtom: ansträngande andnöd, bröstsmärtor, ansträngningsyrsel eller synkope.
asymtomatisk AS
Patienter som diagnostiserats med svår aortastenos vid ekokardiografi som inte uppvisar symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissfrekvenser för intervention eller konservativ behandling vid symtomatisk svår AS (SAVR vs. TAVI vs. medicinsk behandling) på olika typer av sjukhus
Tidsram: 12 månader
Syftet med denna studie är att fastställa behandlingsvägar för patienter med svår AS och att ta reda på de kritiska stegen i denna väg med avseende på tidsförloppet och behandlingsbeslut som fattas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergång av asymtomatisk vid symtomatisk svår aortastenos (klinisk utvärdering av andnöd, bröstsmärta och/eller yrsel eller synkope)
Tidsram: 12 månader
Tidsförlopp för övergången från asymtomatisk vid symtomatisk svår AS och analys av multivariable prediktorer för utveckling av symtom (baserat på ekodata och komorbiditeter vid baslinjen)
12 månader
Resultat (överlevnad) (intervention kontra konservativ behandling)
Tidsram: 12 månader
dödstalen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Studiestol: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
  • Studiestol: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
  • Studiestol: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
  • Studiestol: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Impulse enhanced

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingen delning av individuella patientdata planeras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera