研究改善主动脉瓣狭窄的结果
2020年2月25日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
IMPULSE Enhanced - 改善主动脉瓣狭窄结果的研究 - 国际、多中心、前瞻性、观察性队列研究
在德国 (2)、法国 (1) 和英国 (1) 的四个中央完全访问中心进行多中心、多国家、观察性、前瞻性注册，每个中心最多两个卫星（小型医院/办公室心脏病专家（ OBC) 无法进行手术和经皮主动脉瓣 (AV) 干预）。
假设是严重 AS 患者的管理在可以现场访问所有治疗模式的站点和没有此类设施的站点之间会有所不同。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
现有研究的数据表明，对于伴有或不伴有症状的重度主动脉瓣狭窄患者的治疗途径尚不明确。 缺乏定义会导致治疗延误和不恰当的治疗决定。 虽然这已在拥有完整的严重主动脉瓣狭窄治疗方式（包括手术和经皮选择）的医院得到证实，但尚不清楚在没有同等现场治疗的小型医院中，延迟治疗或治疗决定的适当性是好是坏使用权。
本研究的目的是描述主动脉瓣狭窄患者的病例负荷，概述这些患者的管理，并确定参与中心是否适合现场进行手术和经皮治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
791
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上的成年人在超声心动图上被确定为严重 AS（无论症状如何）。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 在超声心动图上确定患有严重的主动脉瓣狭窄，定义为至少一种：
- 主动脉瓣面积 < 1 cm2
- 索引阀面积 < 0.6 cm2/m2
- 最大喷射速度 > 4.0 m/sec
- 平均跨瓣压差 > 40 mmHg
排除标准：
- 非重度主动脉瓣狭窄
- 既往主动脉瓣修复术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
症状性强直
超声心动图诊断为重度主动脉瓣狭窄并表现出以下一种或多种症状的患者：劳力性呼吸急促、胸痛、劳力性头晕或晕厥。
|
|
无症状AS
超声心动图诊断为重度主动脉瓣狭窄但无症状的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同类型医院症状性重度AS（SAVR vs. TAVI vs.药物治疗）干预或保守治疗的转诊率
大体时间：12个月
|
本研究的目的是确定严重 AS 患者的治疗途径，并找出该途径中关于时程和治疗决策的关键步骤。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从无症状过渡到有症状的严重主动脉瓣狭窄（呼吸急促、胸痛和/或头晕或晕厥的临床评估）
大体时间：12个月
|
有症状的严重 AS 从无症状转变的时间过程和症状发展的多变量预测因子分析（基于回声数据和基线合并症）
|
12个月
|
|
结果（生存）（干预与保守治疗）
大体时间：12个月
|
死亡率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stephan Balduss, Prof、University of Cologne
- 学习椅：Norbert Frey, Prof、University of Kiel, Germany
- 学习椅：Richard Steeds, Prof、Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
- 学习椅：David Messika-Zeitoun, Prof、Bichat Hospital, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月23日
初级完成 (实际的)
2019年3月12日
研究完成 (实际的)
2019年4月3日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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