Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zlepšení výsledků u aortální stenózy

25. února 2020 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

IMPULSE Enhanced – studie ke zlepšení výsledků u aortální stenózy – mezinárodní, multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie

Multicentrický, nadnárodní, observační, prospektivní registr ve čtyřech centrálních centrech s plným přístupem v Německu (2), Francii (1) a Spojeném království (1) a až dva satelity na centrum (menší nemocnice / ordinace kardiologů ( OBC) bez přístupu k chirurgickým a perkutánním intervencím aortální chlopně (AV).

Hypotézou je, že péče o pacienty s těžkou AS se bude lišit mezi pracovišti s místním přístupem ke všem léčebným režimům a těmi bez takových zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Údaje ze stávajících studií naznačují, že způsoby léčby pacientů s těžkou aortální stenózou s příznaky nebo bez nich nejsou dostatečně definovány. Tento nedostatek definice může přispět jak ke zpoždění léčby, tak k nevhodným rozhodnutím o léčbě. I když to bylo potvrzeno v nemocnicích s úplným souborem léčebných modalit pro těžkou aortální stenózu, včetně chirurgického zákroku a perkutánních možností, není známo, zda zpoždění v léčbě nebo vhodnost rozhodnutí o léčbě jsou lepší nebo horší v menších nemocnicích bez ekvivalentu na místě. přístup.

Cílem této studie je vymezit kazuistiku pacientů s aortální stenózou, nastínit léčbu těchto pacientů a určit vhodnost v participujících centrech s a bez prezenčního přístupu k chirurgické a perkutánní léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

791

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Bichat Hospital Paris
  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Department of Cardiology and Angiology, University of Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku nad 18 let identifikovaní na echokardiografii s těžkou AS (bez ohledu na symptomy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • identifikovaná na echokardiografii se závažnou aortální stenózou, definovanou jako alespoň jedna z:
  • plocha aortální chlopně < 1 cm2
  • indexovaná plocha ventilu < 0,6 cm2/m2
  • maximální rychlost proudu > 4,0 m/sec
  • střední transvalvulární gradient > 40 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • nezávažná aortální stenóza
  • předchozí oprava aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
symptomatická AS
Pacienti s diagnostikovanou závažnou aortální stenózou při echokardiografii, kteří vykazují jeden nebo více z následujících příznaků: námahová dušnost, bolest na hrudi, závrať při námaze nebo synkopa.
asymptomatická AS
Pacienti s diagnostikovanou těžkou aortální stenózou při echokardiografii, kteří nevykazují příznaky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra doporučení intervence nebo konzervativní léčby u symptomatické těžké AS (SAVR vs. TAVI vs. lékařská léčba) v různých typech nemocnic
Časové okno: 12 měsíců
Účelem této studie je určit léčebné cesty pro pacienty s těžkou AS a zjistit kritické kroky v této cestě s ohledem na časový průběh a přijatá rozhodnutí o léčbě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechod asymptomatického stavu u symptomatické těžké aortální stenózy (klinické hodnocení dušnosti, bolesti na hrudi a/nebo závratě nebo synkopy)
Časové okno: 12 měsíců
Časový průběh přechodu od asymptomatické u symptomatické těžké AS a analýza multiproměnných prediktorů pro rozvoj symptomů (na základě echo dat a komorbidit na začátku)
12 měsíců
Výsledky (přežití) (intervence vs. konzervativní léčba)
Časové okno: 12 měsíců
míry úmrtí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
  • Studijní židle: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
  • Studijní židle: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
  • Studijní židle: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Impulse enhanced

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

není plánováno sdílení údajů o jednotlivých pacientech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit