Studie om de resultaten bij aortastenose te verbeteren
IMPULSE Enhanced - Studie om de resultaten bij aortastenose te verbeteren - Internationale, multicentrische, prospectieve, observationele cohortstudie
Multicentrische, multinationale, observationele, prospectieve registratie in vier centrale centra met volledige toegang in Duitsland (2), Frankrijk (1) en het Verenigd Koninkrijk (1) en maximaal twee satellieten per hub (kleinere ziekenhuizen/cardiologen op kantoor ( OBC) zonder toegang tot chirurgische en percutane aortaklep (AV) interventies).
De hypothese is dat de behandeling van patiënten met ernstige AS zal verschillen tussen locaties met ter plekke toegang tot alle behandelwijzen en locaties zonder dergelijke faciliteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens uit bestaande studies geven aan dat de behandelingsroutes voor patiënten met ernstige aortastenose met of zonder symptomen onvoldoende zijn gedefinieerd. Dit gebrek aan definitie kan zowel bijdragen aan uitstel van behandeling als aan ongepaste behandelbeslissingen. Hoewel dit is bevestigd in ziekenhuizen met een volledige reeks behandelingsmodaliteiten voor ernstige aortastenose, inclusief chirurgie en percutane opties, is het niet bekend of uitstel van behandeling of juistheid van behandelbeslissingen beter of slechter zijn in kleinere ziekenhuizen zonder gelijkwaardige on-site toegang.
Het doel van deze studie is om de caseload van patiënten met aortastenose in kaart te brengen, de behandeling van deze patiënten te schetsen en de geschiktheid te bepalen in deelnemende centra met en zonder toegang tot chirurgie en percutane behandeling ter plaatse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- geïdentificeerd op echocardiografie met ernstige aortastenose, gedefinieerd als ten minste één van:
- aortaklepoppervlak < 1 cm2
- geïndexeerd klepoppervlak < 0,6 cm2/m2
- maximale straalsnelheid > 4,0 m/sec
- gemiddelde transvalvulaire gradiënt > 40 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- niet-ernstige aortastenose
- eerdere aortaklepreparatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
symptomatische ALS
Patiënten bij wie op echocardiografie een ernstige aortastenose is vastgesteld en die een of meer van de volgende symptomen vertonen: kortademigheid bij inspanning, pijn op de borst, duizeligheid bij inspanning of syncope.
|
|
asymptomatisch ALS
Patiënten met de diagnose ernstige aortastenose in echocardiografie die geen symptomen vertonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijzingspercentages van interventie of conservatieve behandeling bij symptomatisch ernstige AS (SAVR vs. TAVI vs. medische behandeling) in verschillende soorten ziekenhuizen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van deze studie is om behandeltrajecten voor patiënten met ernstige as te bepalen en om meer te weten te komen over de kritieke stappen in dit traject met betrekking tot het tijdsverloop en de gemaakte behandelbeslissingen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgang van asymptomatisch naar symptomatische ernstige aortastenose (klinische evaluatie van kortademigheid, pijn op de borst en/of duizeligheid of syncope)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijdsverloop voor de overgang van asymptomatisch naar symptomatisch ernstige AS en analyse van multivariabele voorspellers voor de ontwikkeling van symptomen (gebaseerd op echogegevens en comorbiditeiten bij aanvang)
|
12 maanden
|
|
Uitkomsten (overleving) (interventie versus conservatieve behandeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
sterftecijfers
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
- Studie stoel: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
- Studie stoel: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
- Studie stoel: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Impulse enhanced
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .