Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å forbedre resultater ved aortastenose

25. februar 2020 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

IMPULSE Enhanced - Studie for å forbedre resultater ved aortastenose - Internasjonal, multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie

Multisenter, multinasjonalt, observasjons-, prospektivt register i fire sentrale sentre med full tilgang i Tyskland (2), Frankrike (1) og Storbritannia (1) og opptil to satellitter per knutepunkt (mindre sykehus / kontorbaserte kardiologer ( OBC) uten tilgang til kirurgiske og perkutane aortaklaff (AV) intervensjoner).

Hypotesen er at håndteringen av pasienter med alvorlig AS vil være forskjellig mellom lokaliteter med lokal tilgang til alle behandlingsformer og de uten slike fasiliteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Data fra eksisterende studier indikerer at behandlingsveiene for pasienter med alvorlig aortastenose med eller uten symptomer er utilstrekkelig definert. Denne mangelen på definisjon kan bidra både til forsinkelse i behandling og upassende behandlingsbeslutninger. Selv om dette er bekreftet på sykehus med et komplett utvalg av behandlingsmodaliteter for alvorlig aortastenose, inkludert kirurgi og perkutane alternativer, er det ikke kjent om forsinkelse i behandling eller hensiktsmessige behandlingsbeslutninger er bedre eller verre i mindre sykehus uten tilsvarende på stedet adgang.

Målet med denne studien er å avgrense saksmengden til pasienter med aortastenose, skissere behandlingen av disse pasientene og bestemme hensiktsmessighet i deltakende sentre med og uten tilgang på stedet til kirurgi og perkutan behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

791

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital Paris
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Department of Cardiology and Angiology, University of Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne over 18 år identifisert på ekkokardiografi med alvorlig AS (uavhengig av symptomer).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • identifisert på ekkokardiografi med alvorlig aortastenose, definert som minst én av:
  • aortaklaffareal < 1 cm2
  • indeksert ventilareal < 0,6 cm2/m2
  • maksimal jethastighet > 4,0 m/sek
  • gjennomsnittlig transvalvulær gradient > 40 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-alvorlig aortastenose
  • tidligere reparasjon av aortaklaff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
symptomatisk AS
Pasienter diagnostisert med alvorlig aortastenose i ekkokardiografi som viser ett eller flere av følgende symptomer: anstrengende kortpustethet, brystsmerter, anstrengelsessvimmelhet eller synkope.
asymptomatisk AS
Pasienter diagnostisert med alvorlig aortastenose ved ekkokardiografi som ikke viser symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningsfrekvens for intervensjon eller konservativ behandling ved symptomatisk alvorlig AS (SAVR vs. TAVI vs. medisinsk behandling) i ulike typer sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Hensikten med denne studien er å bestemme behandlingsveier for pasienter med alvorlig AS og å finne ut om de kritiske trinnene i denne forløpet med hensyn til tidsforløp og behandlingsbeslutninger som er tatt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgang av asymptomatisk ved symptomatisk alvorlig aortastenose (klinisk evaluering av kortpustethet, brystsmerter og/eller svimmelhet eller synkope)
Tidsramme: 12 måneder
Tidsforløp for overgang fra asymptomatisk ved symptomatisk alvorlig AS og analyse av multivariable prediktorer for utvikling av symptomer (basert på ekkodata og komorbiditeter ved baseline)
12 måneder
Utfall (overlevelse) (intervensjon vs. konservativ behandling)
Tidsramme: 12 måneder
dødsrater
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Studiestol: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
  • Studiestol: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
  • Studiestol: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
  • Studiestol: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Impulse enhanced

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen deling av individuelle pasientdata er planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere