Estudo para melhorar os resultados na estenose aórtica
IMPULSE Enhanced - Estudo para Melhorar Resultados em Estenose Aórtica - Estudo de Coorte Internacional, Multicêntrico, Prospectivo e Observacional
Registro prospectivo multicêntrico, multinacional, observacional em quatro centros centrais de acesso completo na Alemanha (2), França (1) e Reino Unido (1) e até dois satélites por hub (hospitais menores / cardiologistas baseados em consultórios ( OBC) sem acesso a intervenções cirúrgicas e percutâneas na válvula aórtica (AV).
A hipótese é que o manejo de pacientes com EA grave será diferente entre locais com acesso local a todos os modos de tratamento e aqueles sem tais instalações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dados de estudos existentes indicam que as vias de tratamento para pacientes com estenose aórtica grave com ou sem sintomas são insuficientemente definidas. Essa indefinição pode contribuir tanto para o atraso no tratamento quanto para decisões terapêuticas inadequadas. Embora isso tenha sido confirmado em hospitais com um complemento total de modalidades de tratamento para estenose aórtica grave, incluindo cirurgia e opções percutâneas, não se sabe se o atraso no tratamento ou a adequação das decisões de tratamento são melhores ou piores em hospitais menores sem equivalente no local acesso.
O objetivo deste estudo é delinear a carga de casos de pacientes com estenose aórtica, delinear o manejo desses pacientes e determinar a adequação dos centros participantes com e sem acesso no local para cirurgia e tratamento percutâneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- identificado na ecocardiografia com estenose aórtica grave, definida como pelo menos um dos seguintes:
- área da válvula aórtica < 1 cm2
- área da válvula indexada < 0,6 cm2/m2
- velocidade máxima do jato > 4,0 m/s
- gradiente transvalvar médio > 40 mmHg
Critério de exclusão:
- estenose aórtica não grave
- reparação anterior da válvula aórtica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
EA sintomática
Pacientes diagnosticados com estenose aórtica grave na ecocardiografia que apresentam um ou mais dos seguintes sintomas: falta de ar devido ao esforço, dor no peito, tontura ou síncope devido ao esforço.
|
|
EA assintomática
Pacientes diagnosticados com estenose aórtica grave em ecocardiografia que não apresentam sintomas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de referência de intervenção ou tratamento conservador na EA grave sintomática (SAVR vs. TAVI vs. tratamento médico) em diferentes tipos de hospitais
Prazo: 12 meses
|
O objetivo deste estudo é determinar as vias de tratamento para pacientes com EA grave e descobrir as etapas críticas dessa via com relação ao curso do tempo e às decisões de tratamento tomadas.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transição de assintomático em estenose aórtica grave sintomática (avaliação clínica de falta de ar, dor no peito e/ou tontura ou síncope)
Prazo: 12 meses
|
Curso de tempo para a transição de assintomático em EA grave sintomática e análise de preditores multivariáveis para o desenvolvimento de sintomas (com base em dados de eco e comorbidades na linha de base)
|
12 meses
|
|
Resultados (sobrevivência) (intervenção vs. tratamento conservador)
Prazo: 12 meses
|
taxas de mortalidade
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
- Cadeira de estudo: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
- Cadeira de estudo: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
- Cadeira de estudo: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Impulse enhanced
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .