Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az aortaszűkület eredményeinek javítására

2020. február 25. frissítette: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

IMPULSE Enhanced – Tanulmány az aortaszűkület eredményeinek javítására – Nemzetközi, többközpontú, prospektív, megfigyelési kohorsz vizsgálat

Többközpontú, többnemzetiségű, megfigyelő, potenciális regiszter négy központi teljes hozzáférésű központban Németországban (2), Franciaországban (1) és az Egyesült Királyságban (1) és hubonként legfeljebb két műholdban (kisebb kórházak / irodai kardiológusok ( OBC) sebészeti és perkután aortabillentyű (AV) beavatkozások nélkül).

A hipotézis az, hogy a súlyos AS-ban szenvedő betegek kezelése különbözni fog azokon a helyeken, ahol az összes kezelési módhoz helyszíni hozzáférést biztosítanak, és azokon, ahol nincs ilyen létesítmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A meglévő vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a tünetekkel járó vagy anélküli súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek kezelési módjai nincsenek megfelelően meghatározva. A meghatározás hiánya hozzájárulhat a kezelés késedelméhez és a nem megfelelő kezelési döntésekhez. Bár ezt megerősítették olyan kórházakban, ahol a súlyos aortaszűkület kezelési módjai teljes skáláját kínálják, beleértve a műtétet és a perkután kezelési lehetőségeket, nem ismert, hogy a kezelés késleltetése vagy a kezelési döntések megfelelősége jobb vagy rosszabb-e a kisebb kórházakban, ahol nincs megfelelő helyszíni hozzáférés.

E tanulmány célja az aorta szűkületben szenvedő betegek esetszámának felvázolása, e betegek kezelésének felvázolása, valamint a résztvevő központok megfelelőségének meghatározása a műtéthez és perkután kezeléshez való helyszíni hozzáféréssel és anélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

791

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Bichat Hospital Paris
  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Department of Cardiology and Angiology, University of Kiel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év feletti felnőttek echokardiográfiáján súlyos AS-t azonosítottak (a tünetektől függetlenül).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • az echokardiográfián súlyos aortaszűkülettel azonosították, amely a következők legalább egyikeként definiálható:
  • aortabillentyű területe < 1 cm2
  • indexelt szelepfelület < 0,6 cm2/m2
  • maximális sugársebesség > 4,0 m/s
  • átlagos transzvalvuláris gradiens > 40 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • nem súlyos aorta szűkület
  • korábbi aortabillentyű javítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
tüneti AS
Az echokardiográfiás vizsgálat során súlyos aortaszűkülettel diagnosztizált betegek, akiknél a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezik: erőkifejtés során fellépő légszomj, mellkasi fájdalom, terheléses szédülés vagy ájulás.
tünetmentes AS
Az echokardiográfiában súlyos aortaszűkülettel diagnosztizált betegek, akiknél nem jelentkeznek tünetek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó súlyos AS (SAVR vs. TAVI vs. orvosi kezelés) beavatkozásának vagy konzervatív kezelésének beutalási aránya a különböző típusú kórházakban
Időkeret: 12 hónap
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a súlyos AS-ban szenvedő betegek kezelési módjait, és tájékozódjon ezen útvonal kritikus lépéseiről, tekintettel az idő lefolyására és a meghozott kezelési döntésekre.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetmentesség átmenete a tünetekkel járó súlyos aorta szűkületben (a légszomj, mellkasi fájdalom és/vagy szédülés vagy ájulás klinikai értékelése)
Időkeret: 12 hónap
A tünetmentességről a tünetekkel járó súlyos AS-ben való átmenet időbeli lefutása és a tünetek kialakulásának többváltozós előrejelzőinek elemzése (a visszhangadatok és a kiindulási komorbiditások alapján)
12 hónap
Eredmények (túlélés) (beavatkozás kontra konzervatív kezelés)
Időkeret: 12 hónap
halálozási arányok
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Együttműködők

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
  • Tanulmányi szék: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
  • Tanulmányi szék: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
  • Tanulmányi szék: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Impulse enhanced

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem tervezik az egyes betegek adatainak megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel