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Studie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Aortenstenose

25. Februar 2020 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

IMPULSE Enhanced – Studie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Aortenstenose – Internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie

Multizentrisches, multinationales, beobachtendes, prospektives Register in vier zentralen Full-Access-Zentren in Deutschland (2), Frankreich (1) und dem Vereinigten Königreich (1) und bis zu zwei Satelliten pro Hub (kleinere Krankenhäuser / niedergelassene Kardiologen ( OBC) ohne Zugang zu chirurgischen und perkutanen Eingriffen an der Aortenklappe (AV).

Die Hypothese ist, dass sich die Behandlung von Patienten mit schwerer AS zwischen Standorten mit Vor-Ort-Zugang zu allen Behandlungsmodi und solchen ohne solche Einrichtungen unterscheiden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Daten aus bestehenden Studien weisen darauf hin, dass die Behandlungspfade für Patienten mit schwerer Aortenstenose mit oder ohne Symptome unzureichend definiert sind. Dieser Mangel an Definition kann sowohl zu einer Verzögerung der Behandlung als auch zu unangemessenen Behandlungsentscheidungen beitragen. Während dies in Krankenhäusern mit einem vollständigen Angebot an Behandlungsmodalitäten für schwere Aortenstenose, einschließlich chirurgischer und perkutaner Optionen, bestätigt wurde, ist nicht bekannt, ob Verzögerungen bei der Behandlung oder Angemessenheit von Behandlungsentscheidungen in kleineren Krankenhäusern ohne entsprechende Einrichtungen vor Ort besser oder schlechter sind Zugang.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Falllast von Patienten mit Aortenstenose abzugrenzen, die Behandlung dieser Patienten zu skizzieren und die Angemessenheit in teilnehmenden Zentren mit und ohne Vor-Ort-Zugang zu chirurgischen und perkutanen Behandlungen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

791

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Department of Cardiology and Angiology, University of Kiel
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat Hospital Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene über 18 Jahre, die mittels Echokardiographie mit schwerer AS identifiziert wurden (unabhängig von den Symptomen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • bei Echokardiographie mit schwerer Aortenstenose identifiziert, definiert als mindestens einer der folgenden Punkte:
  • Aortenklappenfläche < 1 cm2
  • indexierte Ventilfläche < 0,6 cm2/m2
  • maximale Strahlgeschwindigkeit > 4,0 m/sec
  • mittlerer transvalvulärer Gradient > 40 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • nicht schwere Aortenstenose
  • frühere Aortenklappenreparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
symptomatische AS
Patienten mit echokardiographisch diagnostizierter schwerer Aortenstenose, die eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweisen: Kurzatmigkeit bei Belastung, Schmerzen in der Brust, Schwindel bei Belastung oder Synkope.
asymptomatische AS
Patienten, bei denen in der Echokardiographie eine schwere Aortenstenose diagnostiziert wurde, die keine Symptome zeigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisungsraten der Intervention oder konservativen Behandlung bei symptomatischer schwerer AS (SAVR vs. TAVI vs. medizinische Behandlung) in verschiedenen Arten von Krankenhäusern
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel dieser Studie ist es, Behandlungspfade für Patienten mit schwerer AS zu bestimmen und die kritischen Schritte in diesem Pfad in Bezug auf den zeitlichen Verlauf und die getroffenen Behandlungsentscheidungen herauszufinden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergang von einer asymptomatischen in eine symptomatische schwere Aortenstenose (klinische Bewertung von Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und/oder Schwindel oder Synkope)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitverlauf für den Übergang von asymptomatisch zu symptomatisch schwerer AS und Analyse multivariabler Prädiktoren für die Entwicklung von Symptomen (basierend auf Echodaten und Komorbiditäten zu Studienbeginn)
12 Monate
Ergebnisse (Überleben) (Intervention vs. konservative Behandlung)
Zeitfenster: 12 Monate
Todesraten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
  • Studienstuhl: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
  • Studienstuhl: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
  • Studienstuhl: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Impulse enhanced

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

es ist kein Austausch von individuellen Patientendaten geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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