Studio per migliorare i risultati nella stenosi aortica
IMPULSE Enhanced - Studio per migliorare i risultati nella stenosi aortica - Studio di coorte internazionale, multicentrico, prospettico, osservazionale
Registro multicentrico, multinazionale, osservazionale e prospettico in quattro centri centrali ad accesso completo in Germania (2), Francia (1) e Regno Unito (1) e fino a due satelliti per hub (ospedali più piccoli/cardiologi ambulatoriali ( OBC) senza accesso agli interventi chirurgici e percutanei della valvola aortica (AV).
L'ipotesi è che la gestione dei pazienti con AS grave differirà tra i siti con accesso in loco a tutte le modalità di trattamento e quelli senza tali strutture.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati degli studi esistenti indicano che i percorsi terapeutici per i pazienti con stenosi aortica grave con o senza sintomi non sono sufficientemente definiti. Questa mancanza di definizione può contribuire sia al ritardo del trattamento che a decisioni terapeutiche inappropriate. Sebbene ciò sia stato confermato negli ospedali con una serie completa di modalità di trattamento per la stenosi aortica grave, comprese la chirurgia e le opzioni percutanee, non è noto se il ritardo nel trattamento o l'adeguatezza delle decisioni terapeutiche siano migliori o peggiori negli ospedali più piccoli senza equivalenti in loco accesso.
Lo scopo di questo studio è delineare il carico di casi di pazienti con stenosi aortica, delineare la gestione di questi pazienti e determinare l'adeguatezza nei centri partecipanti con e senza accesso in loco alla chirurgia e al trattamento percutaneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- identificata all'ecocardiografia con grave stenosi aortica, definita come almeno uno di:
- area della valvola aortica < 1 cm2
- area della valvola indicizzata < 0,6 cm2/m2
- velocità massima del getto > 4,0 m/sec
- gradiente transvalvolare medio > 40 mmHg
Criteri di esclusione:
- stenosi aortica non grave
- precedente riparazione della valvola aortica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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SA sintomatica
Pazienti con diagnosi di stenosi aortica grave all'ecocardiografia che mostrano uno o più dei seguenti sintomi: respiro corto da sforzo, dolore toracico, capogiro da sforzo o sincope.
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SA asintomatica
Pazienti con diagnosi di stenosi aortica grave all'ecocardiografia che non presentano sintomi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di riferimento di intervento o trattamento conservativo nella SA grave sintomatica (SAVR vs. TAVI vs. trattamento medico) in diversi tipi di ospedali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo scopo di questo studio è determinare i percorsi terapeutici per i pazienti con AS grave e scoprire i passaggi critici in questo percorso rispetto al decorso temporale e alle decisioni terapeutiche prese.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Transizione da stenosi aortica grave asintomatica a sintomatica (valutazione clinica di respiro corto, dolore toracico e/o vertigini o sincope)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Andamento temporale per la transizione da AS grave asintomatica a sintomatica e analisi dei predittori multivariabili per lo sviluppo dei sintomi (basata su dati ecologici e comorbidità al basale)
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12 mesi
|
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Risultati (sopravvivenza) (intervento vs. trattamento conservativo)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tassi di morte
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephan Balduss, Prof, University of Cologne
- Cattedra di studio: Norbert Frey, Prof, University of Kiel, Germany
- Cattedra di studio: Richard Steeds, Prof, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
- Cattedra di studio: David Messika-Zeitoun, Prof, Bichat Hospital, Paris, France
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Impulse enhanced
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