アパチニブとカペシタビンの併用による進行性肝細胞癌の治療とアパチニブの比較
2017年5月12日 更新者：Zeng Zhiming、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
切除不能な進行性肝細胞癌の治療におけるアパチニブとカペシタビンの併用とアパチニブの比較
これは非公開、ランダム化、対照研究であり、この研究の目的は、進行性肝細胞癌患者の治療におけるアパチニブとカペシタビンの併用の有効性と安全性を観察し、評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、切除不能な進行性肝細胞癌の治療におけるアパチニブとカペシタビンの併用の臨床研究であり、対象は進行性肝細胞癌患者であり、その目的は、メシル酸アパチニブ錠の併用の有効性と安全性を観察および評価することである。進行肝細胞がん患者の治療におけるカペシタビンの併用療法、主な主要評価項目はTTP（進行までの時間）、副次評価項目はOS（全生存期間）、ORR（客観的奏効率）、DCR（疾患制御率）、血清アルファ-フェトプロテイン（AFP）レベルと生活の質。
170人の患者が登録され、アパチニブとカペシタビンの併用群とアパチニブ単独群の2つのグループに1:1で無作為に割り付けられる。
NCIによると、主要な安全性指標は、バイタルサイン、臨床検査指標、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、薬剤関連AEとSAE、特定のAE（高血圧、タンパク尿、手足症候群など）です。 -CTCAE。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
.包含基準:
- 年齢: ≥18-75 歳
- 原発性肝がんの診断と治療の標準（2011年版）の臨床診断基準、または組織病理学または細胞診による診断を厳密に遵守しており、緩和手術や放射線療法を受け入れることができない再発/転移性切除不能HCC患者。少なくとも1つの測定可能な病変（mRECISTによると、測定可能な病変はスパイラルCTスキャンの長さが10mm以上、または拡大したリンパ節の直径が15mm以上）。最大の腫瘍 ≤ 10cm
- Child-Pugh 肝機能評価: A 以上 B (≤ 7 ポイント)
- BCLC段階はB-C期間です
- 登録前 1 週間以内の ECOG PS スコア: 0 ～ 1 点
- 予想生存期間 ≥12 週間
- 主要な臓器の機能は正常です。つまり、次の基準を満たしています。
血液検査：
HB≧90g/L; ANC ≥ 1.5 × 109 / L; PLT ≥ 60 × 109 / L;
生化学検査：
ALB ≥ 29 g / L; ALT および AST < 2.5 ULN; TBIL ≤ 2ULN;クレアチニン ≤ 1.5ULN; (アルブミンとビリルビンの 2 つの指標は、Child-Pugh 評価の 2 ポイントに対して 1 つだけを持つことができます)
- 出産可能年齢の女性は登録前 7 日以内に妊娠検査を受けなければなりません
検査を受ける人々は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。 コンプライアンスが良好で、フォローアップが容易である必要があります。
.除外基準:
- 肝胆管癌、混合細胞癌、線維性層状細胞癌の患者。または過去（5年以内）に他の未治療の悪性腫瘍を同時に患っている（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）
- 肝移植を準備中の患者（肝移植を受けた者を除く）
- 高血圧で、降圧薬治療によって正常範囲（最高血圧＞140mmHg、最低血圧＞90mmHg）まで降圧できない患者
- レベル2以上の心筋虚血または心筋梗塞、あるいは不整脈のコントロールが不十分な患者（QTc間隔が男性≧450ms、女性≧470msを含む）
- NYHA基準によるⅢ～Ⅳ級心不全または心臓カラードプラ超音波検査：LVEF（左室駆出率）<50%
- 経口薬に影響を与えるさまざまな要因（飲み込めない、慢性下痢、腸閉塞など、薬の服用や吸収に大きな影響を与える）
- 過去 6 か月以内に消化管出血の病歴がある、または消化管出血の明らかな傾向がある（出血リスクのある食道静脈瘤、局所的な活動性潰瘍病変など）。 便潜血≧(++)は分類できない、便潜血(+)の場合は内視鏡検査が必要
- 研究参加後28日以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍が出現した
- 凝固機能障害（INR> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- 中枢神経系転移または脳転移を有する患者
- 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害を患っている、または患っていた患者
- 尿検査で尿タンパク≧ ++ が示された、または 24 時間尿タンパクが 1.0 g 以上であることが確認された
- 研究前7日以内に強力なCYP3A4阻害剤治療を受けた、または研究前12日以内に強力なCYP3A4誘導剤治療を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性。効果的な避妊手段を取ることに消極的または不可能な不妊患者
- 精神疾患のある患者、または精神薬物乱用歴のある患者
- 骨転移のある患者は、研究に参加する前に4週間以内に緩和放射線療法（放射線治療領域＞骨髄領域の5％）を受けていた
- HIV感染症を併発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブとカペシタビンの併用
アパチニブ、500mg、1日1回、経口（朝食後）、1日目から21日目（21日目を含む）まで連続投与、21日ごとに1サイクル。
2 回の用量調整の後でも被験者が毒性に耐えられない場合、その被験者はグループから外されるべきです。カペシタビン、1000mg/m2、1日2回（12時間間隔、1日の総用量2000mg/m2に相当）、経口、14日間持続、7日間休薬、21日ごとのサイクル。
2 回の用量調整後も被験者が依然として毒性に耐えられない場合は、その被験者をグループから除外する必要があります。
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カペシタビン 1000mg/m2 1 日 2 回、1 日から 14 日まで、21 日ごとのサイクルで経口投与。
他の名前：
アパチニブ 500 mg を qd、d1 ～ d21、21 日ごとに 1 サイクル経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アパチニブ
アパチニブ、500mg、1日1回、経口（朝食後）、1日目から21日目（21日目を含む）まで連続投与、21日ごとに1サイクル。
2 回の用量調整の後でも被験者が毒性に耐えられない場合、その被験者はグループから外されるべきです。
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アパチニブ 500 mg を qd、d1 ～ d21、21 日ごとに 1 サイクル経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩するまでの時間
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ランダム化から腫瘍進行時まで
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhiming Zeng, Master、Guangxi Medical University First Affiliated Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年5月20日
一次修了 (予想される)
2019年3月20日
研究の完了 (予想される)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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