阿帕替尼联合卡培他滨治疗晚期肝癌疗效比较
2017年5月12日 更新者：Zeng Zhiming、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
阿帕替尼联合卡培他滨与阿帕替尼治疗晚期不可切除肝细胞癌的比较
本研究是一项开放、随机、对照研究，本研究的目的是观察和评价阿帕替尼联合卡培他滨治疗晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是阿帕替尼联合卡培他滨与阿帕替尼治疗晚期不可切除肝细胞癌的临床研究，对象为晚期肝细胞癌患者，目的是观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合阿帕替尼片的疗效和安全性与卡培他滨一起治疗晚期肝细胞癌患者，其主要主要终点是TTP（进展时间），次要终点是OS（总生存期）、ORR（客观缓解率）、DCR（疾病控制率）、血清α -胎蛋白 (AFP) 水平和生活质量。
将招募 170 名患者，并以 1:1 的比例随机分为两组：阿帕替尼联合卡培他滨和单独使用阿帕替尼。
根据 NCI，主要安全指标是生命体征、实验室指标、不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、药物相关 AE 和 SAE，以及特定 AE（如高血压、蛋白尿和手足综合征） -CTCAE。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
.纳入标准：
- 年龄：≥18-75岁
- 严格符合《原发性肝癌诊治标准》（2011年版）临床诊断标准或经组织病理学或细胞学诊断，不能接受姑息性手术或放疗的复发/转移性不可切除HCC患者至少1个可测量病灶（根据mRECIST，可测量病灶螺旋CT扫描长度≥10mm或淋巴结肿大直径≥15mm）；最大肿瘤≤10cm
- Child-Pugh肝功能评分：A或更好B（≤7分）
- BCLC阶段为B-C期
- 入组前1周内ECOG PS评分：0-1分
- 预期生存时间≥12周
- 主要器官功能正常，即符合下列标准：
血液检查：
HB≥90克/升；主动降噪≥1.5×109/L； PLT≥60×109/L；
生化检查：
ALB≥29克/升； ALT 和 AST < 2.5 正常值上限； TBIL≤2ULN；肌酐≤1.5ULN； （白蛋白和胆红素两个指标在Child-Pugh评分中只能有一个为2分）
- 育龄妇女入学前7日内进行妊娠试验
接受测试的人自愿加入研究并签署知情同意书。 他们应该具有良好的依从性并且易于跟进
。排除标准：
- 肝胆管癌或混合细胞癌或纤维板层细胞癌患者；或同时合并其他既往未治疗的恶性肿瘤（5年以内），已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
- 准备进行肝移植的患者（已接受肝移植者除外）
- 高血压患者，经降压药物治疗不能降至正常范围（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）
- 2级及以上心肌缺血或心肌梗死，或控制不佳的心律失常患者（包括QTc间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）
- 根据NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩色多普勒超声检查：LVEF（左心室射血分数）<50%
- 有多种影响口服药物的因素（如不能吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，显着影响药物的服用和吸收）
- 近6个月内有消化道出血史或有明显消化道出血倾向，如：有出血危险的食管静脉曲张、局部活动性溃疡病灶等。 大便潜血≥（++）不能分组，若大便潜血（+）需做胃镜检查
- 参加研究28天内出现腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿
- 凝血功能障碍（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
- 中枢神经系统转移或脑转移患者
- 患有或曾经患有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎或肺功能严重受损的患者
- 尿检提示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白>1.0g
- 研究前 7 天内接受过强 CYP3A4 抑制剂治疗，或研究前 12 天内接受过强 CYP3A4 诱导剂治疗
- 孕妇或哺乳期妇女；不愿意或不能采取有效避孕措施的生育患者
- 患有精神疾病或精神药物滥用史的患者
- 骨转移患者在参加研究前4周内接受过姑息性放疗（放疗面积＞5%骨髓面积）
- 合并HIV感染者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼联合卡培他滨
阿帕替尼，500mg，每天一次，口服（早餐后），第1天至第21天（含第21天）连续给药，每21天为一个周期。
如果经过两次剂量调整，受试者仍不能耐受毒性，则应退组；卡培他滨1000mg/m2，每日2次（间隔12小时，相当于每日总剂量2000mg/m2），口服，持续14天，停药7天，每21天为一个周期。
如果经过两次剂量调整后，受试者仍不能耐受毒性，则应出组。
|
卡培他滨1000mg/m2 po bid，d1-d14，每21天为一个周期；
其他名称：
阿帕替尼 500 mg po qd，d1-d21，每 21 天一次，一个周期
其他名称：
|
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有源比较器：阿帕替尼
阿帕替尼，500mg，每天一次，口服（早餐后），第1天至第21天（含第21天）连续给药，每21天为一个周期。
如果经过两次剂量调整，受试者仍不能耐受毒性，则应退组；
|
阿帕替尼 500 mg po qd，d1-d21，每 21 天一次，一个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进展时间
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
|
从随机分组到肿瘤进展时间
|
通过学习完成，平均 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhiming Zeng, Master、Guangxi Medical University First Affiliated Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月20日
初级完成 (预期的)
2019年3月20日
研究完成 (预期的)
2019年5月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月12日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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