Apatinib combinado con capecitabina en comparación con apatinib para tratar el carcinoma hepatocelular avanzado

.Criterios de inclusión:

• Edad: ≥18-75 años
• Pacientes con CHC no resecable recurrente/metastásico que cumplen estrictamente con los criterios de diagnóstico clínico del Estándar de diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario (edición de 2011) o diagnóstico por histopatología o citología, y no pueden aceptar cirugía paliativa o radioterapia, y tienen al menos una lesión medible (según mRECIST, las lesiones medibles longitud de la tomografía computarizada en espiral ≥ 10 mm o diámetro de los ganglios linfáticos agrandados ≥ 15 mm); el tumor más grande ≤ 10 cm
• Calificación de función hepática Child-Pugh: A o mejor B (≤ 7 puntos)
• La etapa BCLC es el período B-C
• Puntaje ECOG PS dentro de 1 semana antes de la inscripción: 0-1 puntos
• Tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas
• La función de los órganos principales es normal, es decir, cumple los siguientes criterios:

Examen de sangre:

HB ≥ 90 g/L; RAN ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 60 × 109/L;

Examen bioquímico:

ALB ≥ 29 g/L; ALT y AST < 2,5 LSN; TBIL ≤ 2ULN; Creatinina ≤ 1,5LSN; (Los dos indicadores de albúmina y bilirrubina solo pueden tener uno para 2 puntos en la calificación de Child-Pugh)

• Las mujeres en edad fértil deberán someterse a pruebas de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.

• Las personas que se someterán a la prueba se ofrecen como voluntarias para unirse al estudio y firmar un consentimiento informado. Deben tener un buen cumplimiento y ser fáciles de seguir.

  .Criterio de exclusión:

• Pacientes con colangiocarcinoma hepático o carcinoma de células mixtas o carcinoma de células fibrosas lamelares; o al mismo tiempo con otros tumores malignos no tratados en el pasado (dentro de los 5 años), excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ
• Pacientes que se están preparando para un trasplante de hígado (excepto aquellos que se han sometido a un trasplante de hígado)
• Pacientes con presión arterial alta, y no se puede reducir al rango normal (presión arterial sistólica> 140 mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg) mediante terapia con medicamentos antihipertensivos
• Pacientes con isquemia miocárdica de nivel dos o superior o infarto de miocardio, o arritmia mal controlada (incluido el intervalo QTc hombres ≥ 450 ms, mujeres ≥ 470 ms)
• Según el estándar NYHA grado Ⅲ ~ Ⅳ insuficiencia cardíaca o examen de ultrasonido Doppler color cardíaco: LVEF (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50%
• Tiene una variedad de factores que afectan a los medicamentos orales (como no poder tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, afectan significativamente la toma y absorción de medicamentos)
• Hay antecedentes de sangrado digestivo o tendencia clara al sangrado digestivo en los últimos 6 meses, tales como: varices esofágicas con riesgo de sangrado, lesiones ulcerosas activas locales. Sangre oculta en heces ≥ (++) no se puede agrupar, si sangre oculta en heces (+), se requiere endoscopia
• Aparición de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal dentro de los 28 días posteriores a la participación en el estudio
• Disfunción de la coagulación (INR > 1,5 o tiempo de protrombina (PT) > LSN + 4 segundos), con tendencia al sangrado o en tratamiento trombolítico o anticoagulante
• Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central o metástasis cerebrales
• Pacientes que padecen o han padecido fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con medicamentos o deterioro grave de la función pulmonar
• Análisis de orina indicó proteína en orina ≥ ++ o proteína en orina de 24 horas confirmada > 1,0 g
• Se recibió un tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 en los 7 días anteriores al estudio, o se recibió un inductor potente de CYP3A4 en los 12 días anteriores al estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes; Pacientes con problemas de fertilidad que son reacios o incapaces de tomar medidas anticonceptivas eficaces.
• Pacientes con enfermedad mental o antecedentes de abuso mental de drogas
• Los pacientes con metástasis óseas habían recibido radioterapia paliativa (área de radioterapia > 5 % del área de la médula ósea) en las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio
• Los pacientes que son conjunta con la infección por el VIH