Apatinib in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zu Apatinib behandelt fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom

.Einschlusskriterien:

• Alter: ≥18–75 Jahre
• Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem, nicht resezierbarem HCC, die die klinischen Diagnosekriterien des Standards für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (Ausgabe 2011) oder die histopathologische oder zytologische Diagnose strikt einhalten und nicht in der Lage sind, eine palliative Operation oder Strahlentherapie zu akzeptieren mindestens eine messbare Läsion (laut mRECIST beträgt die Länge des spiralförmigen CT-Scans der messbaren Läsionen ≥ 10 mm oder der vergrößerte Lymphknotendurchmesser ≥ 15 mm); der größte Tumor ≤ 10 cm
• Leberfunktionsbewertung nach Child-Pugh: A oder besser B (≤ 7 Punkte)
• Das BCLC-Stadium ist die B-C-Periode
• ECOG PS-Score innerhalb einer Woche vor der Einschreibung: 0-1 Punkte
• Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen
• Die Funktion der Hauptorgane ist normal, d. h. sie erfüllt die folgenden Kriterien:

Blutuntersuchung:

HB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 60 × 109 / L;

Biochemische Untersuchung:

ALB ≥ 29 g/L; ALT und AST < 2,5 ULN; TBIL ≤ 2ULN; Kreatinin ≤ 1,5ULN; (Die beiden Indikatoren Albumin und Bilirubin können in der Child-Pugh-Bewertung nur einen für 2 Punkte haben.)

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einem Schwangerschaftstest unterziehen

• Die zu testenden Personen nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Sie sollten eine gute Compliance aufweisen und leicht nachzuverfolgen sein

  .Ausschlusskriterien:

• Patienten mit hepatischem Cholangiokarzinom oder gemischtzelligem Karzinom oder fibrösem Lamellenzellkarzinom; oder gleichzeitig mit anderen unbehandelten bösartigen Tumoren in der Vergangenheit (innerhalb von 5 Jahren), mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ
• Patienten, die sich auf eine Lebertransplantation vorbereiten (mit Ausnahme derjenigen, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben)
• Patienten mit hohem Blutdruck, der durch eine blutdrucksenkende medikamentöse Therapie nicht auf den Normalbereich (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) gesenkt werden kann
• Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt der Stufe 2 oder höher oder schlecht kontrollierter Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall bei Männern ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms)
• Gemäß NYHA-Standard Ⅲ ~ Ⅳ Grad Herzinsuffizienz oder kardiale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung: LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) <50 %
• Es gibt eine Vielzahl von Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss, die die Medikamenteneinnahme und -absorption erheblich beeinträchtigen).
• Es liegen in der Vorgeschichte gastrointestinale Blutungen vor oder es besteht eine deutliche Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen in den letzten 6 Monaten, wie zum Beispiel: Krampfadern der Speiseröhre mit Blutungsrisiko, lokal aktive Ulkusläsionen. Okkultes Blut im Stuhl ≥ (++) kann nicht gruppiert werden, wenn eine Endoskopie mit okkultem Blut im Stuhl (+) erforderlich ist
• Innerhalb von 28 Tagen nach der Teilnahme an der Studie traten Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder Bauchabszesse auf
• Gerinnungsstörung (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 Sekunden), mit Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie
• Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem oder im Gehirn
• Patienten, die an Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie oder schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion leiden oder gelitten haben
• Der Urintest zeigte Urinprotein ≥ ++ oder bestätigtes 24-Stunden-Urinprotein > 1,0 g
• Eine Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Studie oder ein starker CYP3A4-Induktor innerhalb von 12 Tagen vor der Studie erhalten
• Schwangere oder stillende Frauen; Fruchtbarkeitspatienten, die zögern oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Patienten mit psychischen Erkrankungen oder psychischem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
• Patienten mit Knochenmetastasen hatten innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme eine palliative Strahlentherapie (Strahlentherapiefläche > 5 % Knochenmarkfläche) erhalten
• Patienten mit HIV-Infektion