Апатиниб в сочетании с капецитабином по сравнению с апатинибом лечит распространенную гепатоцеллюлярную карциному

.Критерии включения:

• Возраст: ≥18-75 лет
• Пациенты с рецидивирующей/метастатической нерезектабельной ГЦК, которые строго соответствуют клиническим диагностическим критериям Стандарта диагностики и лечения первичного рака печени (издание 2011 г.) или диагнозу с помощью гистопатологии или цитологии и не могут согласиться на паллиативную хирургию или лучевую терапию, и имеют по крайней мере одно поддающееся измерению поражение (согласно mRECIST, поддающееся измерению поражение спиральной компьютерной томографии длиной ≥ 10 мм или диаметром увеличенного лимфатического узла ≥ 15 мм); самая большая опухоль ≤ 10 см
• Оценка функции печени по Чайлд-Пью: A или выше B (≤ 7 баллов)
• Стадия BCLC - период B-C.
• Оценка ECOG PS за 1 неделю до зачисления: 0-1 балл
• Ожидаемое время выживания ≥12 недель
• Основные органы функционируют нормально, то есть отвечают следующим критериям:

Исследование крови:

НВ ≥ 90 г/л; АЧН ≥ 1,5×109/л; PLT ≥ 60×109/л;

Биохимическое исследование:

АЛБ ≥ 29 г/л; АЛТ и АСТ < 2,5 ВГН; ТБИЛ ≤ 2ВГН; креатинин ≤ 1,5 ВГН; (Альбумин и билирубин два показателя могут иметь только один на 2 балла в рейтинге Чайлд-Пью)

• Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до зачисления

• Люди, подлежащие тестированию, добровольно присоединяются к исследованию и подписывают информированное согласие. Они должны иметь хорошее соответствие и легко выполняться.

  .Критерий исключения:

• Пациенты с холангиокарциномой печени или смешанно-клеточной карциномой или фиброзно-пластинчато-клеточной карциномой; или одновременно с другими нелечеными злокачественными опухолями в прошлом (в течение 5 лет), за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ
• Пациенты, готовящиеся к трансплантации печени (кроме перенесших трансплантацию печени)
• Пациенты с повышенным артериальным давлением, которое не может быть снижено до нормального уровня (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) с помощью антигипертензивной медикаментозной терапии.
• Пациенты с ишемией миокарда второго уровня или выше или инфарктом миокарда или плохо контролируемой аритмией (включая интервал QTc у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс)
• Согласно стандарту NYHA сердечная недостаточность Ⅲ ~ Ⅳ степени или цветная допплерография сердца при ультразвуковом исследовании: ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) <50%
• Имеют различные факторы, влияющие на пероральные препараты (такие как неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость, значительно влияющие на прием и всасывание лекарств)
• В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или явная тенденция к желудочно-кишечному кровотечению в течение последних 6 месяцев, такие как: варикозное расширение вен пищевода с риском кровотечения, локальные активные язвенные поражения. Скрытая кровь в кале ≥ (++) не может быть сгруппирована, если скрытая кровь в кале (+), требуется эндоскопия
• Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или абсцесс брюшной полости появились в течение 28 дней после участия в исследовании.
• Коагуляционная дисфункция (МНО> 1,5 или протромбиновое время (ПВ)> ВГН + 4 секунды), с тенденцией к кровотечениям или получающие тромболитическую или антикоагулянтную терапию
• Пациенты с метастазами в центральную нервную систему или метастазами в головной мозг
• Пациенты, которые страдают или перенесли легочный фиброз, интерстициальную пневмонию, пневмокониоз, радиационную пневмонию, пневмонию, связанную с лекарственными препаратами, или тяжелое нарушение функции легких
• Анализ мочи показал содержание белка в моче ≥ ++ или подтвердил содержание белка в моче за 24 часа > 1,0 г
• Лечение сильным ингибитором CYP3A4 было получено в течение 7 дней до исследования, или сильным индуктором CYP3A4 было получено в течение 12 дней до исследования.
• Беременные или кормящие женщины; пациенты с бесплодием, которые не хотят или не могут принимать эффективные меры контрацепции
• Пациенты с психическими заболеваниями или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
• Пациенты с метастазами в кости получали паллиативную лучевую терапию (площадь облучения > 5% площади костного мозга) в течение 4 недель до участия в исследовании.
• Пациенты, сочетающиеся с ВИЧ-инфекцией