Apatinibi yhdistettynä kapesitabiiniin verrattuna apatinibiin Hoita pitkälle edennyttä hepatosellulaarista karsinoomaa
perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Zeng Zhiming, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Apatinibi yhdistettynä kapesitabiiniin verrattuna apatinibiin pitkälle edenneen ei-resekoitavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Se on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida Apatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kapesitabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus apatinibista yhdistettynä kapesitabiiniin verrattuna apatinibiin edenneen ei-resekoitavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa. Tutkimuksen kohteena on potilaat, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Sen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida Apatinib Mesylate -tablettien tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä. kapesitabiinilla hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, sen pääasiallinen päätetapahtuma on TTP (aika etenemiseen), kun taas toissijainen päätetapahtuma on OS (kokonaiseloonjääminen), ORR (objektiivinen vasteprosentti), DCR (sairauden hallinta), seerumin alfa -fetoproteiinin (AFP) tasot ja elämänlaatu.
Mukaan otetaan 170 potilasta ja satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään: Apatinibi yhdistettynä kapesitabiiniin ja pelkkään apatinibiin.
Tärkeimmät turvallisuusindikaattorit ovat NCI:n mukaan elintoiminnot, laboratorioindikaattorit, haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), lääkkeisiin liittyvät AE ja SAE sekä spesifiset haittavaikutukset (kuten verenpainetauti, proteinuria ja käsi-jalka-oireyhtymä). -CTCAE.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
.Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18-75 vuotta vanha
- Toistuvat/metastaattiset ei-resekoitavissa olevat HCC-potilaat, jotka noudattavat tiukasti primaarisen maksasyövän diagnoosin ja hoidon standardin (2011 painos) kliinisiä diagnostisia kriteerejä tai histopatologian tai sytologian diagnoosia, eivätkä pysty hyväksymään palliatiivista leikkausta tai sädehoitoa ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mRECIST:n mukaan mitattavissa olevien leesioiden kierre CT-skannauksen pituus ≥ 10 mm tai laajentuneen imusolmukkeen halkaisija ≥ 15 mm); suurin kasvain ≤ 10 cm
- Maksan toimintaluokitus Child-Pugh: A tai parempi B (≤ 7 pistettä)
- BCLC-vaihe on B-C-jakso
- ECOG PS -pisteet viikon sisällä ennen ilmoittautumista: 0-1 pistettä
- Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa
- Pääelinten toiminta on normaalia, eli se täyttää seuraavat kriteerit:
Veritutkimus:
HB ≥ 90 g/l; ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 60 × 109 / L;
Biokemiallinen tutkimus:
ALB ≥ 29 g/l; ALT ja AST < 2,5 ULN; TBIL < 2ULN; kreatiniini ≤ 1,5 ULN; (Albumiinin ja bilirubiinin kahdella indikaattorilla voi olla vain yksi 2 pistettä Child-Pugh-luokituksessa)
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Testattavat ihmiset osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Niiden tulee noudattaa hyvin ja niitä on helppo seurata
.Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan kolangiokarsinooma tai sekasolusyöpä tai kuitulamellisolusyöpä; tai samaan aikaan muiden hoitamattomien pahanlaatuisten kasvainten kanssa aiemmin (5 vuoden sisällä), paitsi parantuneen ihon tyvisolusyövän ja kohdunkaulan karsinooman in situ kanssa
- Potilaat, jotka valmistautuvat maksansiirtoon (paitsi ne, joille on tehty maksansiirto)
- Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja jota ei voida laskea normaalille alueelle (systolinen verenpaine> 140 mmHg, diastolinen verenpaine> 90 mmHg) verenpainetta alentavalla lääkehoidolla
- Potilaat, joilla on taso kaksi tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti tai huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-aika miehet ≥ 450 ms, naiset ≥ 470 ms)
- NYHA-standardin mukaan Ⅲ ~ Ⅳ asteen sydämen vajaatoiminta tai sydämen värin Doppler-ultraäänitutkimus: LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) <50 %
- Sinulla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos, vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden ottamiseen ja imeytymiseen)
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai selkeä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten: ruokatorven suonikohjut, johon liittyy verenvuotoriski, paikalliset aktiiviset haavavauriot. Piiloveri ulosteessa ≥ (++) ei voida ryhmitellä, jos ulosteen piilevää verta (+), endoskopia tarvitaan
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise ilmaantui 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Hyytymishäiriö (INR> 1,5 tai protrombiiniaika (PT)> ULN + 4 sekuntia), jolla on taipumusta verenvuotoon tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on tai on ollut keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume tai vakava keuhkojen vajaatoiminta
- Virtsakoe osoitti virtsan proteiinia ≥ ++ tai vahvisti 24 tunnin virtsan proteiinia > 1,0 g
- Vahvaa CYP3A4:n estäjähoitoa annettiin 7 päivää ennen tutkimusta tai vahvaa CYP3A4:n indusoijaa 12 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisyyspotilaat, jotka ovat haluttomia tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai psyykkistä huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla oli luumetastaasseja, olivat saaneet palliatiivista sädehoitoa (sädehoitoala > 5 % luuytimen pinta-alasta) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on yhteinen HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinibi yhdistettynä kapesitabiiniin
Apatinibi, 500 mg, kerran päivässä, suun kautta (aamiaisen jälkeen), päivästä 1 päivään 21 (mukaan lukien päivä 21) jatkuvaan käyttöön, 21 päivän välein yhden syklin aikana.
Jos kohde ei vieläkään siedä myrkyllisyyttä kahden annoksen muuttamisen jälkeen, hänen tulee olla ryhmän ulkopuolella; Kapesitabiini, 1000 mg/m2, kahdesti päivässä (12 tunnin välein, mikä vastaa 2000 mg/m2:n kokonaisvuorokausiannosta), suun kautta, 14 päivää, pois 7 päivän ajan, 21 päivän välein syklin aikana.
Jos tutkittava ei vieläkään siedä myrkyllisyyttä kahden annoksen muuttamisen jälkeen, hänen tulee olla ryhmän ulkopuolella.
|
Kapesitabiini 1000 mg/m2 po bid, d1-d14, 21 päivän välein jakson aikana;
Muut nimet:
Apatinibi 500 mg po qd, d1-d21, 21 päivän välein yhden syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Apatinib
Apatinibi, 500 mg, kerran päivässä, suun kautta (aamiaisen jälkeen), päivästä 1 päivään 21 (mukaan lukien päivä 21) jatkuvaan käyttöön, 21 päivän välein yhden syklin aikana.
Jos kohde ei vieläkään siedä myrkyllisyyttä kahden annoksen muuttamisen jälkeen, hänen tulee olla ryhmän ulkopuolella;
|
Apatinibi 500 mg po qd, d1-d21, 21 päivän välein yhden syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika etenemiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Satunnaistamisesta kasvaimen etenemisajankohtaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiming Zeng, Master, Guangxi Medical University First Affiliated Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 20. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Kapesitabiini
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRGX-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .