新たに診断された FLT3 変異急性骨髄性白血病 (AML) の 18 歳以上の患者におけるミドスタウリン (PKC412) の拡張治療プロトコル (ETP)
2019年10月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
標準的な導入および地固め化学療法の対象となる新たに診断された FLT3 変異急性骨髄性白血病 (AML) の 18 歳以上の患者におけるミドスタウリン (PKC412) の非盲検多施設拡大治療プロトコル (ETP)
この研究の目的は、新たに診断された Fms 様チロシンキナーゼ受容体 (FLT3) 変異急性骨髄性白血病 (AML) の成人患者に対する、ミドスタウリンと標準治療の組み合わせに関する追加の安全性データを収集し、評価することです。および強化化学療法であり、規制当局の承認プロセス中のミドスタウリンの市販化および償還の前に、満足のいく治療法の選択肢がありません。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得する必要があります。
- -患者は、M3（急性前骨髄球性白血病）を除く、WHO 2008分類（骨髄および/または末梢血中の芽球が20％以上）に従って、AMLの明確な診断が文書化されている必要があります。 二次性AMLの患者は適格です。 以前の悪性腫瘍に対する治療歴のある患者。 -骨髄異形成（MDS）の先行治療歴のあるAML患者。 アザシチジンまたはデシタビンは、この研究の治療に適格なままです。 これらの薬剤は、ミドスタウリンを投与する前に、少なくとも 30 日間または薬物の半減期の 5 倍の期間 (どちらか長い方) 中止する必要があります。
- -患者は文書化されたFLT3変異（ITDまたはTKD）を持っている必要があります
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。高齢患者は、集中的な導入および強化化学療法を受けるのに適している必要があります
- 患者は、地固め化学療法のサイクル 2 が完了する前に登録する必要があります。
- -患者のECOGパフォーマンスステータスは≤2でなければなりません
- 髄腔内化学療法を必要とする患者は、ミドスタウリンの初回投与の48時間以上前にウォッシュアウトする必要があります
患者は、次の検査値を持っている必要があります。
- -総ビリルビン≤2.5 x ULN
- -血清クレアチニン≤2.5 x ULN除外基準
1.以下の例外を除いて、AMLの以前の治療：
- 緊急白血球アフェレーシス
- 7日以内のヒドロキシ尿素による白血球増加症の緊急治療
- CNS白血球停滞に対する頭蓋放射線療法（1回のみ）
成長因子/サイトカインサポート 2. LVEFが45％未満（心エコー図またはMUGAによる）または症候性うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるクラスIIIまたはIVの患者 3.疑われるものを含む肺浸潤のある患者4. 急性または慢性膵炎または制御されていない感染症を含むがこれらに限定されない制御されていない病気の患者 5. スクリーニングECGでQTcが500ミリ秒を超える患者。 6.研究治療と同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴。 7.治験薬の30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方の投与による以前の治験介入（薬物）研究への参加。 8. 妊娠に関する説明と避妊の要件: 出産の可能性のある女性。投薬中および投薬中止後 3 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。
- 完全な禁酒（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
- -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
- -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません
- 経口避妊、注射または埋め込みホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内避妊システム（IUS）の配置、または同等の有効性（失敗率<1％）を有する他の形態のホルモン避妊、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。 経口避妊薬を使用する場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。