頭頸部扁平上皮がんにおけるペムブロリズマブと導入化学療法（PICH研究） (PICH)

包含基準:

この試験への参加資格を得るには、被験者は次の基準を満たす必要があります。

1. -年齢>または= 18および<70歳 インフォームドコンセントに署名した時点で、
2. -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌（口腔、中咽頭および下咽頭）で、局所領域的に進行した病期IIIまたはIVの転移を伴わない、以前に治療されていない、
3. RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患、
4. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータス、
5. -プロトコルセクション4.2に記載されている適切な臓器機能 - 包含基準、
6. 集学的チームによって切除不能と見なされた腫瘍、
7. 利用可能な生検サンプルと HPV の状態、
8. 出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
9. 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります 治験薬の最後の投与から180日後まで。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です。
10. 男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意するか、研究療法の最初の投与から開始して研究療法の最後の投与の180日後まで異性愛活動を控える必要があります。
11. -患者は、書面によるインフォームドコンセント/試験への同意を喜んで提供することができます。
12. 健康保険制度に加入している患者。

除外基準

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に参加してはなりません。

1. 鼻咽頭、喉頭、鼻腔および副鼻腔の腫瘍、
2. 出血性腫瘍、プロトコル PICH_version 2.0 of 02 May 2018 Page 10 sur 127
3. -現在参加して研究療法を受けているか、または治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与前4週間以内に治験機器を使用した 治療、

4. 試験治療の初回投与前：

   a) 大手術を受けた (初回投与の 4 週間前未満) 注記: 被験者が大手術を受けた場合、治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。

5. -免疫不全の診断（HIV 1/2陽性を含む）または現在受けている全身ステロイド療法 10 mg /日を超える用量のプレドニゾンまたは同等物またはその他の形態の免疫抑制療法、試験治療の初回投与前の7日以内、
6. -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴、
7. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症、
8. -ドセタキセル、シスプラチン、5-フルオロウラシルまたはカルボプラチンの治療を受けるための禁忌、
9. 水分過剰の禁忌を伴う聴覚障害または心肺疾患、
10. -現在、シスプラチン、5-フルオロウラシルまたはカルボプラチンと相互作用する可能性のあるフェニトインまたはカルボプラチンと相互作用する可能性があるフォスフェニトインの予防的治療を受けており、
11. 現在、ソリブジンまたは類似体の治療を受けています (例: ブリブジン) は、5-フルオロウラシルと相互作用する可能性があります。
12. 完全な既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症 (DPD)、
13. -治療の最初の投与前6か月以内の臨床的に活動的な心疾患または心筋梗塞、
14. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞がんまたは治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
15. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例. 副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とは見なされません。
16. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠、
17. 全身療法を必要とする活動性感染症、
18. 治験の結果に影響を与える可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性のある、または治験に参加することが被験者の最善の利益にならない可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠。担当研究者の意見、
19. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害、
20. -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠することを期待している、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の180日後まで、
21. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けた、
22. -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出されている）、
23. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。 ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
24. -同種幹細胞移植を含む可能性のある以前の臓器移植を受け、
25. フランスの医療法第 L.1121-5 条から -8 条で定義されている特に脆弱な人々には、以下が含まれます。同意、妊娠中または授乳中の女性。