Pembrolizumab 和诱导化疗治疗头颈部鳞状细胞癌（PICH 研究） (PICH)

纳入标准：

要有资格参与本试验，受试者应满足以下标准：

1. 签署知情同意书时年龄 > 或 = 18 且 < 70 岁，
2. 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽和下咽部），伴局部晚期 III 期或 IV 期疾病，无转移，既往未治疗，
3. 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病，
4. ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1，
5. 协议第 4.2 节中描述的适当器官功能 - 纳入标准，
6. 多学科团队认为无法切除的肿瘤，
7. 可用的活检样本和 HPV 状态，
8. 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验，
9. 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或进行手术绝育，或在研究期间直至最后一次研究药物给药后 180 天内停止异性恋活动。 有生育能力的受试者是那些没有经过手术绝育或没有月经超过 1 年的人，
10. 男性受试者应同意使用适当的避孕方法或从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 180 天内放弃异性行为，
11. 患者愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意，
12. 加入健康保险系统的患者。

排除标准

如果满足以下任何排除标准，受试者不应进入研究：

1. 鼻咽、喉、鼻腔和鼻旁腔的肿瘤，
2. 出血性肿瘤，协议 PICH_version 2.0 of 02 May 2018 Page 10 sur 127
3. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗前 4 周内使用研究设备，

4. 第一剂试验治疗前：

   a) 进行过大手术（第一次给药前 < 4 周），注意：如果受试者接受过大手术，他必须在开始治疗前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复，

5. 免疫缺陷（包括 HIV 1/2 阳性）的诊断或目前接受全身性类固醇治疗，剂量高于 10 毫克/天的泼尼松或等效物或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次试验治疗前 7 天内，
6. 活动性结核杆菌 (TB) 的已知病史，
7. 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏，
8. 接受多西紫杉醇、顺铂、5-氟尿嘧啶或卡铂治疗的任何禁忌症，
9. 听力障碍或心肺病理学禁忌过度水化，
10. 目前正在接受可能与顺铂、5-氟尿嘧啶或卡铂相互作用的苯妥英钠或可能与卡铂相互作用的磷苯妥英钠的预防性治疗，
11. 目前正在接受索利夫定或类似物的治疗（例如 brivudine) 可能与 5-氟尿嘧啶相互作用，
12. 完全已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症 (DPD)，
13. 首次给药前 6 个月内有临床活动性心脏病或心肌梗死，
14. 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌（已接受潜在治愈性治疗）或原位宫颈癌，
15. 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如。 甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全等……）不被视为全身治疗的一种形式，
16. 需要类固醇的（非感染性）肺炎病史，间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据，
17. 需要全身治疗的活动性感染，
18. 可能影响试验结果、干扰受试者在整个试验期间的参与或不符合受试者最佳利益的任何状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据治疗研究者的意见，
19. 已知的精神或物质滥用障碍会干扰与试验要求的合作，
20. 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 180 天内怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕，
21. 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗，
22. 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]），
23. 在计划开始研究治疗后的 30 天内接种了活疫苗。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许接种。 但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，不允许使用，
24. 之前接受过器官移植，其中可能包括同种异体干细胞移植，
25. 法国医疗保健法典第 L.1121-5 至 -8 条所定义的特别易受伤害的人，包括：因行政或司法决定而被剥夺自由的人、作为法律保护措施对象的成年人或在国外表达他们的意见的人同意，孕妇或哺乳期妇女。