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意識障害患者におけるtDCSの長期的影響

2022年11月2日 更新者：Aurore Thibaut、University of Liege

意識障害のある患者における経頭蓋直流電流刺激の 20 セッションの長期効果: 二重盲検シャム制御臨床試験。

この多中心二重盲検シャム制御研究では、研究者は、意識障害のある患者の長期的な行動回復に対する tDCS の 20 セッションの効果を評価することを計画しています。 神経生理学的結果 (EEG) も収集されます。

この研究では、1) tDCS を使用して長期的な行動回復を促進できるかどうかを判断し、2) 重度の脳損傷患者の神経生理学的転帰 (すなわち、EEG) に対する tDCS の影響に関する知識を生成します。 研究者は、重度の脳損傷患者の行動評価と定量的脳波に対するアクティブおよび偽の tDCS の効果と、リハビリテーションへの応用の可能性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • University of Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 週間は安定している CNS 薬
  • 安定した診断 (1 週間以内に実施された 2 つの CRS-R に基づく診断変更なし)。
  • 受傷後 3 ～ 24 か月
  • 構造的 MRI または CT スキャン (左側の DLPFC の限局性病変を証明するため)

除外基準:

  • 前頭部を含む開頭術 (電極の位置)
  • 刺激部位（前頭前皮質）下のVPS
  • ペースメーカー
  • 金属製脳インプラント
  • 臨床診断および EEG 活動に影響を与える可能性のある重篤な病状 (例えば、重度の肝不全または腎不全、または標準的な EEG 記録での連続的または大量のてんかん様放電)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：陽極刺激
患者は、合計20セッションで、毎日4週間、週5日（20分間2mAのtDCS）、陽極tDCS（左背外側前頭前皮質上）を受ける。
デバイス：経頭蓋直流刺激 - アクティブ
経頭蓋直流刺激を左背外側に 2 mA で 20 分間適用します。
PLACEBO_COMPARATOR：偽刺激
患者は、偽の tDCS (左背外側前頭前皮質上) を毎日 4 週間、週 5 日 (20 分間 2mA の tDCS) 合計 20 セッション受けます。
デバイス：経頭蓋直流刺激 - 偽
経頭蓋直流刺激を左背外側に 2 mA で 20 分間適用します。 偽の介入は、20 分間の介入の開始時と終了時に 30 秒間の刺激で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRS-R総合点の推移
時間枠：4週間
陽極セッション終了後の CRS-R 合計スコアの改善。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liege

協力者

Research Center of Neurology, Russia
Fondazione Salvatore Maugeri, Italy
Université Catholique de Louvain, Belgium
Hospitales Nisa, Spain
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Italy
Schoen Clinic Bad Aibling, Germany
Therapiezentrum Burgau, Germany
pavlov state medical university, Russia
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2021年12月24日

研究の完了 (実際)

2021年12月24日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014/113b

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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