Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek tDCS u pacientů s poruchami vědomí

2. listopadu 2022 aktualizováno: Aurore Thibaut, University of Liege

Dlouhodobý účinek 20 sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s poruchami vědomí: dvojitě slepá falešná kontrolovaná klinická studie.

V této multicentrické dvojitě zaslepené falešně kontrolované studii vědci plánují posoudit účinky 20 sezení tDCS na dlouhodobé zotavení chování u pacientů s poruchami vědomí. Budou shromažďovány také neurofyziologické výsledky (EEG).

Tento výzkum 1) určí, zda lze s tDCS podpořit dlouhodobé zotavení chování, a 2) vytvoří znalosti týkající se dopadu tDCS na neurofyziologický výsledek (tj. EEG) u pacientů s těžkým poraněním mozku. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky aktivního a falešného tDCS na behaviorální hodnocení a kvantitativní EEG u pacientů s těžkým poraněním mozku a jeho potenciální aplikaci v rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • University of Liège

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba CNS stabilní alespoň týden
  • Stabilní diagnóza (žádná změna diagnózy na základě 2 CRS-R provedených během 1 týdne).
  • Mezi 3 a 24 měsíci po zranění
  • Strukturální MRI nebo CT sken (k průkazu fokálních lézí na levém DLPFC)

Kritéria vyloučení:

  • Kraniotomie zahrnující frontální oblast (umístění elektrod)
  • VPS pod stimulovanou oblastí (prefrontální kortex)
  • Kardiostimulátor
  • Kovový cerebrální implantát
  • Závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit klinickou diagnózu a aktivitu EEG (např. těžká jaterní insuficience nebo selhání ledvin nebo subkontinuální nebo hojné epileptiformní výboje na standardních záznamech EEG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: anodická stimulace
Pacienti budou dostávat anodický tDCS (na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu) každý den po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu (tDCS 2 mA během 20 minut) po celkem 20 sezení.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - aktivní
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude aplikována přes levou dorzolaterální oblast při 2 mA po dobu 20 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: falešná stimulace
Pacienti budou dostávat falešnou tDCS (na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu) každý den po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu (tDCS 2 mA během 20 minut) po celkem 20 sezení.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem – simul
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude aplikována přes levou dorzolaterální oblast při 2 mA po dobu 20 minut. Falešná intervence sestává z 30 sekund stimulace na začátku a na konci 20 minut intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre CRS-R
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení celkového skóre CRS-R po skončení anodické relace.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

Research Center of Neurology, Russia
Fondazione Salvatore Maugeri, Italy
Université Catholique de Louvain, Belgium
Hospitales Nisa, Spain
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Italy
Schoen Clinic Bad Aibling, Germany
Therapiezentrum Burgau, Germany
pavlov state medical university, Russia
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/113b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit