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의식장애 환자에서 tDCS의 장기적 효과

2022년 11월 2일 업데이트: Aurore Thibaut, University of Liege

의식 장애가 있는 환자에서 경두개 직류 자극의 20회 세션의 장기 효과: 이중 맹검 가짜 대조 임상 시험.

이 다심 이중 맹검 대조군 연구에서 조사관은 의식 장애가 있는 환자의 장기 행동 회복에 대한 tDCS 20회 세션의 효과를 평가할 계획입니다. 신경생리학적 결과(EEG)도 수집됩니다.

이 연구는 1) tDCS로 장기적인 행동 회복이 촉진될 수 있는지 여부를 결정하고 2) 심각한 뇌 손상 환자의 신경생리학적 결과(즉, EEG)에 대한 tDCS의 영향에 관한 지식을 생성할 것입니다. 조사관은 중증 뇌 손상 환자의 행동 평가 및 정량적 EEG에 대한 능동 및 가짜 tDCS의 효과와 재활에서의 잠재적 적용을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, 4000
        • University of Liege

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 일주일 동안 안정적인 CNS 약물
  • 안정적인 진단(1주 이내에 수행된 2 CRS-R을 기준으로 진단 변경 없음).
  • 부상 후 3개월에서 24개월 사이
  • 구조적 MRI 또는 ​​CT 스캔(왼쪽 DLPFC의 초점 병변을 증거하기 위해)

제외 기준:

  • 정면 영역(전극 위치)을 포함하는 개두술
  • 자극 영역(전두엽 피질) 아래의 VPS
  • 맥박 조정 장치
  • 금속 대뇌 임플란트
  • 임상 진단 및 EEG 활동에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 심각한 간 기능 부전 또는 신부전 또는 표준 EEG 기록에서 부연속적이거나 풍부한 간질 분비물).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 양극 자극
환자는 총 20회 세션 동안 주당 5일, 4주 동안 매일 양극 tDCS(왼쪽 배외측 전두엽 피질)를 받게 됩니다(20분 동안 2mA의 tDCS).
장치: 경두개 직류 자극 - 활성
경두개 직류 자극을 2mA에서 20분 동안 왼쪽 배측에 적용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 가짜 자극
환자는 총 20회 세션 동안 주당 5일(20분 동안 2mA의 tDCS) 4주 동안 매일 가짜 tDCS(왼쪽 배외측 전두엽 피질)를 받게 됩니다.
장치: 경두개 직류 자극 - 가짜
경두개 직류 자극을 2mA에서 20분 동안 왼쪽 배측에 적용합니다. 모의 개입은 개입 20분의 시작과 끝에 30초의 자극으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRS-R 총점의 변화
기간: 4 주
양극 세션 종료 후 CRS-R 총점 개선.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

협력자

Research Center of Neurology, Russia
Fondazione Salvatore Maugeri, Italy
Université Catholique de Louvain, Belgium
Hospitales Nisa, Spain
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Italy
Schoen Clinic Bad Aibling, Germany
Therapiezentrum Burgau, Germany
pavlov state medical university, Russia
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014/113b

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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