Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS hosszú távú hatása tudatzavarban szenvedő betegeknél

2022. november 2. frissítette: Aurore Thibaut, University of Liege

20 transzkraniális egyenáramú stimuláció hosszú távú hatása tudatzavarban szenvedő betegeknél: kettős vak, színlelt kontrollált klinikai vizsgálat.

Ebben a multicentrikus, kettős vak, színlelt, kontrollált vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy felmérik a 20 tDCS-menet hatását a tudatzavarban szenvedő betegek hosszú távú viselkedési helyreállítására. A neurofiziológiai eredményeket (EEG) is gyűjtik.

Ez a kutatás 1) meghatározza, hogy a hosszú távú viselkedés helyreállítása elősegíthető-e a tDCS-sel, és 2) tudást generál a tDCS neurofiziológiai kimenetelre (azaz EEG-re) gyakorolt ​​hatására vonatkozóan súlyos agysérült betegeknél. A kutatók összehasonlítják az aktív és a hamis tDCS hatásait a viselkedési értékelésekre és a kvantitatív EEG-re súlyos agysérülésben szenvedő betegeknél, valamint annak lehetséges alkalmazását a rehabilitációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4000
        • University of Liege

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A központi idegrendszer gyógyszere legalább egy hétig stabil
  • Stabil diagnózis (nincs változás a diagnózisban az 1 héten belül elvégzett 2 CRS-R alapján).
  • 3 és 24 hónap között a sérülés után
  • Strukturális MRI vagy CT-vizsgálat (a bal oldali DLPFC fokális elváltozásainak bizonyítására)

Kizárási kritériumok:

  • A frontális régiót (elektródák elhelyezkedését) átfogó craniotomiák
  • VPS a stimulált terület alatt (prefrontális kéreg)
  • Pacemaker
  • Fém agyi implantátum
  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a klinikai diagnózist és az EEG-aktivitást (pl. súlyos májelégtelenség vagy veseelégtelenség, vagy szub-folyamatos vagy bőséges epileptiform váladékozás a standard EEG-felvételeken).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: anódos stimuláció
A betegek anódos tDCS-t kapnak (a bal dorsolaterális prefrontális kéregben) minden nap 4 héten keresztül, heti 5 napon keresztül (2mA tDCS 20 percen keresztül), összesen 20 alkalomig.
Eszköz: koponyán át egyenáramú stimuláció - aktív
koponyán át egyenáramú stimulációt alkalmazunk a bal dorsolaterálison 2 mA-en 20 percig.
PLACEBO_COMPARATOR: színlelt stimuláció
A betegek hamis tDCS-t (a bal dorsolaterális prefrontális kéregre) kapnak minden nap 4 héten keresztül, heti 5 napon (tDCS 2mA 20 percen keresztül), összesen 20 alkalomig.
Eszköz: koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció - színlelt
koponyán át egyenáramú stimulációt alkalmazunk a bal dorsolaterálison 2 mA-en 20 percig. A színlelt beavatkozás 30 másodperces stimulációból áll a 20 perces beavatkozás elején és végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CRS-R összpontszámban
Időkeret: 4 hét
A CRS-R összpontszám javulása az anódos munkamenet vége után.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Együttműködők

Research Center of Neurology, Russia
Fondazione Salvatore Maugeri, Italy
Université Catholique de Louvain, Belgium
Hospitales Nisa, Spain
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Italy
Schoen Clinic Bad Aibling, Germany
Therapiezentrum Burgau, Germany
pavlov state medical university, Russia
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/113b

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatzavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel