TDCS 对意识障碍患者的长期影响
2022年11月2日 更新者：Aurore Thibaut、University of Liege
意识障碍患者 20 次经颅直流电刺激的长期效果：一项双盲假对照临床试验。
在这项多中心双盲假对照研究中，研究人员计划评估 20 次 tDCS 对意识障碍患者长期行为恢复的影响。 还将收集神经生理学结果 (EEG)。
这项研究将 1) 确定 tDCS 是否可以促进长期行为恢复，以及 2) 生成有关 tDCS 对严重脑损伤患者神经生理学结果（即脑电图）的影响的知识。 研究人员将比较主动和假 tDCS 对严重脑损伤患者行为评估和定量脑电图的影响及其在康复中的潜在应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Liege、比利时、4000
- University of Liege
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中枢神经系统药物至少稳定一周
- 诊断稳定（根据 1 周内进行的 2 次 CRS-R 诊断无变化）。
- 受伤后 3 至 24 个月
- 结构 MRI 或 CT 扫描（以证明左侧 DLPFC 的局灶性病变）
排除标准：
- 包括额叶区域的开颅手术（电极位置）
- 受刺激区域（前额叶皮层）下的 VPS
- 起搏器
- 金属脑植入物
- 可能影响临床诊断和脑电图活动的严重医疗状况（例如，严重的肝功能不全或肾功能衰竭，或标准脑电图记录中的亚连续或大量癫痫样放电）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阳极刺激
患者将每天接受阳极 tDCS（在左侧背外侧前额叶皮层），持续 4 周，每周 5 天（20 分钟内 2mA 的 tDCS），总共 20 个疗程。
|
将以 2 mA 的电流在左侧背外侧施加经颅直流电刺激 20 分钟。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：假刺激
患者将每天接受假 tDCS（在左侧背外侧前额叶皮层），持续 4 周，每周 5 天（2mA 的 tDCS，持续 20 分钟），总共 20 个疗程。
|
将以 2 mA 的电流在左侧背外侧施加经颅直流电刺激 20 分钟。
假干预包括在 20 分钟干预的开始和结束时进行 30 秒的刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRS-R总分的变化
大体时间：4周
|
阳极会话结束后 CRS-R 总分的改善。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thibaut A, Wannez S, Donneau AF, Chatelle C, Gosseries O, Bruno MA, Laureys S. Controlled clinical trial of repeated prefrontal tDCS in patients with chronic minimally conscious state. Brain Inj. 2017;31(4):466-474. doi: 10.1080/02699052.2016.1274776. Epub 2017 Mar 10.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月24日
研究完成 (实际的)
2021年12月24日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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