Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffect van tDCS bij patiënten met bewustzijnsstoornissen

2 november 2022 bijgewerkt door: Aurore Thibaut, University of Liege

Langetermijneffect van 20 sessies van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij patiënten met bewustzijnsstoornissen: een dubbelblinde schijngecontroleerde klinische proef.

In deze multicentrische, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie zijn de onderzoekers van plan om de effecten van 20 sessies tDCS op gedragsherstel op lange termijn te beoordelen bij patiënten met bewustzijnsstoornissen. Neurofysiologische uitkomsten (EEG) zullen ook worden verzameld.

Dit onderzoek zal 1) bepalen of gedragsherstel op lange termijn kan worden bevorderd met tDCS en 2) kennis genereren over de impact van tDCS op de neurofysiologische uitkomst (d.w.z. EEG) bij patiënten met ernstig hersenletsel. De onderzoekers zullen de effecten van actieve en nep-tDCS op gedragsbeoordelingen en kwantitatief EEG bij patiënten met ernstig hersenletsel en de mogelijke toepassing ervan in revalidatie vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, 4000
        • University of Liege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CZS-medicatie minstens een week stabiel
  • Stabiele diagnose (geen diagnosewijziging op basis van 2 CRS-R's uitgevoerd binnen 1 week).
  • Tussen 3 en 24 maanden na het letsel
  • Structurele MRI of CT-scan (om focale laesies op de linker DLPFC aan te tonen)

Uitsluitingscriteria:

  • Craniotomieën die het frontale gebied omvatten (plaats van elektroden)
  • VPS onder het gestimuleerde gebied (prefrontale cortex)
  • Pacemaker
  • Metalen hersenimplantaat
  • Ernstige medische aandoeningen die de klinische diagnose en EEG-activiteit kunnen beïnvloeden (bijv. ernstige leverinsufficiëntie of nierfalen, of subcontinue of overvloedige epileptiforme ontladingen op standaard EEG-opnamen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: anodische stimulatie
Patiënten krijgen elke dag anodale tDCS (op de linker dorsolaterale prefrontale cortex) gedurende 4 weken, 5 dagen per week (tDCS van 2mA gedurende 20 minuten) voor in totaal 20 sessies.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie - actief
transcraniële gelijkstroomstimulatie zal gedurende 20 minuten worden toegepast op de linker dorsolaterale zijde met 2 mA.
PLACEBO_COMPARATOR: schijn stimulatie
Patiënten krijgen sham tDCS (op de linker dorsolaterale prefrontale cortex) elke dag gedurende 4 weken, 5 dagen per week (tDCS van 2mA gedurende 20 minuten) voor een totaal van 20 sessies.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie - schijnvertoning
transcraniële gelijkstroomstimulatie zal gedurende 20 minuten worden toegepast op de linker dorsolaterale zijde met 2 mA. De schijninterventie bestaat uit 30 seconden stimulatie aan het begin en het einde van de 20 minuten interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de CRS-R-totaalscore
Tijdsspanne: 4 weken
Verbetering van de CRS-R-totaalscore na het einde van de anodesessie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Medewerkers

Research Center of Neurology, Russia
Fondazione Salvatore Maugeri, Italy
Université Catholique de Louvain, Belgium
Hospitales Nisa, Spain
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Italy
Schoen Clinic Bad Aibling, Germany
Therapiezentrum Burgau, Germany
pavlov state medical university, Russia
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/113b

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie - actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren