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Efecto a largo plazo de tDCS en pacientes con trastornos de la conciencia

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Aurore Thibaut, University of Liege

Efecto a largo plazo de 20 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal en pacientes con trastornos de la conciencia: un ensayo clínico controlado simulado doble ciego.

En este estudio controlado simulado doble ciego multicéntrico, los investigadores planean evaluar los efectos de 20 sesiones de tDCS en la recuperación del comportamiento a largo plazo en pacientes con trastornos de la conciencia. También se recopilarán los resultados neurofisiológicos (EEG).

Esta investigación 1) determinará si se puede promover la recuperación del comportamiento a largo plazo con tDCS y 2) generará conocimiento sobre el impacto de tDCS en el resultado neurofisiológico (es decir, EEG) en pacientes con lesiones cerebrales graves. Los investigadores compararán los efectos de la tDCS activa y simulada en las evaluaciones conductuales y el EEG cuantitativo en pacientes con lesión cerebral grave y su aplicación potencial en la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • University of Liege

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Medicación del SNC estable durante al menos una semana.
  • Diagnóstico estable (ningún cambio de diagnóstico basado en 2 CRS-R realizados en 1 semana).
  • Entre 3 y 24 meses post lesión
  • Resonancia magnética estructural o tomografía computarizada (para evidenciar lesiones focales en el DLPFC izquierdo)

Criterio de exclusión:

  • Craneotomías que abarcan la región frontal (ubicación de electrodos)
  • VPS debajo del área estimulada (corteza prefrontal)
  • Marcapasos
  • Implante cerebral metálico
  • Afecciones médicas graves que podrían influir en el diagnóstico clínico y la actividad del EEG (p. ej., insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal, o descargas epileptiformes abundantes o subcontinuas en los registros de EEG estándar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: estimulación anódica
Los pacientes recibirán tDCS anódica (en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda) todos los días durante 4 semanas, 5 días a la semana (tDCS de 2mA durante 20 minutos) para un total de 20 sesiones.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua - activa
Se aplicará estimulación de corriente continua transcraneal sobre el dorsolateral izquierdo a 2 mA durante 20 minutos.
PLACEBO_COMPARADOR: estimulación simulada
Los pacientes recibirán tDCS simulado (en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda) todos los días durante 4 semanas, 5 días a la semana (tDCS de 2mA durante 20 minutos) para un total de 20 sesiones.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua - simulada
Se aplicará estimulación de corriente continua transcraneal sobre el dorsolateral izquierdo a 2 mA durante 20 minutos. La intervención simulada consta de 30 segundos de estimulación al principio y al final de los 20 minutos de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de CRS-R
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mejora de la puntuación total del CRS-R tras finalizar la sesión anódica.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

Research Center of Neurology, Russia
Fondazione Salvatore Maugeri, Italy
Université Catholique de Louvain, Belgium
Hospitales Nisa, Spain
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Italy
Schoen Clinic Bad Aibling, Germany
Therapiezentrum Burgau, Germany
pavlov state medical university, Russia
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/113b

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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