Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito a longo prazo da tDCS em pacientes com distúrbios da consciência

2 de novembro de 2022 atualizado por: Aurore Thibaut, University of Liege

Efeito de Longo Prazo de 20 Sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Pacientes com Distúrbios da Consciência: um Ensaio Clínico Duplo-Cego Sham Controlado.

Neste estudo multicêntrico duplo-cego controlado por simulação, os pesquisadores planejam avaliar os efeitos de 20 sessões de tDCS na recuperação comportamental de longo prazo em pacientes com distúrbios de consciência. Resultados neurofisiológicos (EEG) também serão coletados.

Esta pesquisa irá 1) determinar se a recuperação comportamental de longo prazo pode ser promovida com tDCS e 2) gerar conhecimento sobre o impacto do tDCS no resultado neurofisiológico (ou seja, EEG) em pacientes com lesão cerebral grave. Os investigadores irão comparar os efeitos do tDCS ativo e simulado em avaliações comportamentais e EEG quantitativo em pacientes com lesão cerebral grave e sua potencial aplicação na reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • University of Liege

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Medicação SNC estável por pelo menos uma semana
  • Diagnóstico estável (sem alteração diagnóstica com base em 2 CRS-R realizadas em 1 semana).
  • Entre 3 e 24 meses após a lesão
  • RM estrutural ou tomografia computadorizada (para evidenciar lesões focais no DLPFC esquerdo)

Critério de exclusão:

  • Craniotomias abrangendo a região frontal (localização dos eletrodos)
  • VPS sob a área estimulada (córtex pré-frontal)
  • Marcapasso
  • Implante cerebral metálico
  • Condições médicas graves que podem influenciar o diagnóstico clínico e a atividade de EEG (por exemplo, insuficiência hepática grave ou insuficiência renal, ou descargas epileptiformes subcontínuas ou abundantes em registros de EEG padrão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: estimulação anódica
Os pacientes receberão tDCS anodal (no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo) todos os dias durante 4 semanas, 5 dias por semana (tDCS de 2mA durante 20 minutos) para um total de 20 sessões.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua - ativa
estimulação transcraniana por corrente contínua será aplicada na região dorsolateral esquerda a 2 mA por 20 minutos.
PLACEBO_COMPARATOR: estimulação simulada
Os pacientes receberão tDCS simulado (no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo) todos os dias durante 4 semanas, 5 dias por semana (tDCS de 2mA durante 20 minutos) para um total de 20 sessões.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua - simulada
estimulação transcraniana por corrente contínua será aplicada na região dorsolateral esquerda a 2 mA por 20 minutos. A intervenção sham consiste em 30 segundos de estimulação no início e no final dos 20 minutos de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total do CRS-R
Prazo: 4 semanas
Melhora do escore total do CRS-R após o término da sessão anódica.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

Research Center of Neurology, Russia
Fondazione Salvatore Maugeri, Italy
Université Catholique de Louvain, Belgium
Hospitales Nisa, Spain
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Italy
Schoen Clinic Bad Aibling, Germany
Therapiezentrum Burgau, Germany
pavlov state medical university, Russia
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

24 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/113b

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio da Consciência

Ensaios clínicos em estimulação transcraniana por corrente contínua - ativa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever