Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt av tDCS hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser

2. november 2022 oppdatert av: Aurore Thibaut, University of Liege

Langsiktig effekt av 20 økter med transkraniell likestrømsstimulering hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser: en dobbeltblind kontrollert klinisk studie.

I denne multisentriske dobbeltblinde kontrollerte studien planlegger etterforskerne å vurdere effekten av 20 økter med tDCS på langsiktig atferdsrestitusjon hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Nevrofysiologiske utfall (EEG) vil også bli samlet inn.

Denne forskningen vil 1) avgjøre om langsiktig atferdsrestitusjon kan fremmes med tDCS og 2) generere kunnskap om virkningen av tDCS på nevrofysiologisk utfall (dvs. EEG) hos alvorlig hjerneskadede pasienter. Etterforskerne vil sammenligne effekten av aktiv og falsk tDCS på atferdsvurderinger og kvantitativ EEG hos pasienter med alvorlig hjerneskade og dens potensielle anvendelse i rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University of Liège

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CNS-medisin stabil i minst en uke
  • Stabil diagnose (ingen diagnoseendring basert på 2 CRS-R utført innen 1 uke).
  • Mellom 3 og 24 måneder etter skade
  • Strukturell MR eller CT-skanning (for å bevise fokale lesjoner på venstre DLPFC)

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniotomier som omfatter frontalregionen (elektrodeplassering)
  • VPS under det stimulerte området (prefrontal cortex)
  • Pacemaker
  • Metallisk cerebralt implantat
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke klinisk diagnose og EEG-aktivitet (f.eks. alvorlig leverinsuffisiens eller nyresvikt, eller subkontinuerlige eller rikelige epileptiforme utflod på standard EEG-registreringer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: anodal stimulering
Pasienter vil motta anodal tDCS (på venstre dorsolateral prefrontal cortex) hver dag i 4 uker, 5 dager per uke (tDCS på 2mA i løpet av 20 minutter) i totalt 20 økter.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering - aktiv
transkraniell likestrømstimulering vil bli brukt over venstre dorsolateral ved 2 mA i 20 minutter.
PLACEBO_COMPARATOR: falsk stimulering
Pasienter vil motta falsk tDCS (på venstre dorsolateral prefrontal cortex) hver dag i 4 uker, 5 dager per uke (tDCS på 2mA i løpet av 20 minutter) i totalt 20 økter.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering - sham
transkraniell likestrømstimulering vil bli brukt over venstre dorsolateral ved 2 mA i 20 minutter. Den falske intervensjonen består av 30 sekunders stimulering i begynnelsen og slutten av de 20 minuttene med intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CRS-R totalscore
Tidsramme: 4 uker
Forbedring av CRS-R totalpoengsum etter slutten av anodaløkten.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Samarbeidspartnere

Research Center of Neurology, Russia
Fondazione Salvatore Maugeri, Italy
Université Catholique de Louvain, Belgium
Hospitales Nisa, Spain
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Italy
Schoen Clinic Bad Aibling, Germany
Therapiezentrum Burgau, Germany
pavlov state medical university, Russia
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/113b

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering - aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere