Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekt av tDCS hos patienter med medvetandestörningar

2 november 2022 uppdaterad av: Aurore Thibaut, University of Liege

Långtidseffekt av 20 sessioner av transkraniell likströmsstimulering hos patienter med medvetanderubbningar: en dubbelblind skenkontrollerad klinisk prövning.

I denna multicentriska dubbelblinda skenkontrollerade studie planerar utredarna att bedöma effekterna av 20 sessioner av tDCS på långsiktig beteendeåterhämtning hos patienter med medvetandestörningar. Neurofysiologiska utfall (EEG) kommer också att samlas in.

Denna forskning kommer 1) avgöra om långsiktig beteendeåterhämtning kan främjas med tDCS och 2) generera kunskap om effekten av tDCS på neurofysiologiska utfall (dvs EEG) hos allvarligt hjärnskadade patienter. Utredarna kommer att jämföra effekterna av aktiv och sken tDCS på beteendebedömningar och kvantitativ EEG hos patienter med allvarlig hjärnskada och dess potentiella tillämpning vid rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • University of Liege

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CNS-medicin stabil i minst en vecka
  • Stabil diagnos (ingen diagnosförändring baserat på 2 CRS-R utförda inom 1 vecka).
  • Mellan 3 och 24 månader efter skadan
  • Strukturell MRI eller CT-skanning (för att bevisa fokala lesioner på vänster DLPFC)

Exklusions kriterier:

  • Kraniotomier som omfattar frontalregionen (elektrodernas placering)
  • VPS under det stimulerade området (prefrontal cortex)
  • Pacemaker
  • Metalliskt cerebralt implantat
  • Allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka klinisk diagnos och EEG-aktivitet (t.ex. allvarlig leverinsufficiens eller njursvikt, eller subkontinuerliga eller rikliga epileptiforma flytningar på vanliga EEG-registreringar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: anodstimulering
Patienterna kommer att få anodalt tDCS (på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex) varje dag i 4 veckor, 5 dagar i veckan (tDCS på 2mA under 20 minuter) under totalt 20 sessioner.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering - aktiv
transkraniell likströmsstimulering kommer att appliceras över vänster dorsolateral vid 2 mA i 20 minuter.
PLACEBO_COMPARATOR: skenstimulering
Patienterna kommer att få sken-tDCS (på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex) varje dag i 4 veckor, 5 dagar i veckan (tDCS på 2mA under 20 minuter) under totalt 20 sessioner.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering - bluff
transkraniell likströmsstimulering kommer att appliceras över vänster dorsolateral vid 2 mA i 20 minuter. Den falska interventionen består av 30 sekunders stimulering i början och slutet av de 20 minuterna av intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CRS-R totalpoäng
Tidsram: 4 veckor
Förbättring av CRS-R totalpoäng efter slutet av anodsessionen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Samarbetspartners

Research Center of Neurology, Russia
Fondazione Salvatore Maugeri, Italy
Université Catholique de Louvain, Belgium
Hospitales Nisa, Spain
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Italy
Schoen Clinic Bad Aibling, Germany
Therapiezentrum Burgau, Germany
pavlov state medical university, Russia
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

24 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/113b

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetandestörning

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering - aktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera