Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный эффект tDCS у пациентов с расстройствами сознания

2 ноября 2022 г. обновлено: Aurore Thibaut, University of Liege

Долгосрочный эффект 20 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током у пациентов с расстройствами сознания: двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

В этом многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании исследователи планируют оценить влияние 20 сеансов tDCS на долгосрочное восстановление поведения у пациентов с расстройствами сознания. Также будут собираться нейрофизиологические исходы (ЭЭГ).

Это исследование 1) определит, можно ли способствовать долгосрочному восстановлению поведения с помощью tDCS, и 2) создаст знания о влиянии tDCS на нейрофизиологический исход (т. Е. ЭЭГ) у пациентов с тяжелыми травмами головного мозга. Исследователи будут сравнивать влияние активной и фиктивной tDCS на поведенческие оценки и количественную ЭЭГ у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой и ее потенциальное применение в реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Препараты ЦНС стабильны в течение как минимум недели
  • Стабильный диагноз (без изменений диагноза на основании 2 CRS-R, проведенных в течение 1 недели).
  • От 3 до 24 месяцев после травмы
  • Структурная МРТ или КТ (для выявления очаговых поражений левой ДЛПФК)

Критерий исключения:

  • Краниотомии, охватывающие лобную область (расположение электродов)
  • ВПС под стимулируемой областью (префронтальная кора)
  • кардиостимулятор
  • Металлический мозговой имплантат
  • Тяжелые медицинские состояния, которые могут повлиять на клинический диагноз и активность ЭЭГ (например, тяжелая печеночная недостаточность или почечная недостаточность, субпостоянные или обильные эпилептиформные разряды на стандартных записях ЭЭГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: анодная стимуляция
Пациенты будут получать анодную tDCS (на левой дорсолатеральной префронтальной коре) каждый день в течение 4 недель, 5 дней в неделю (tDCS 2 мА в течение 20 минут), всего 20 сеансов.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током - активная
транскраниальная стимуляция постоянным током будет применяться над левой дорсолатеральной стороной при 2 мА в течение 20 минут.
PLACEBO_COMPARATOR: имитация стимуляции
Пациенты будут получать имитацию tDCS (в левой дорсолатеральной префронтальной коре) каждый день в течение 4 недель, 5 дней в неделю (tDCS 2 мА в течение 20 минут), всего 20 сеансов.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током - имитация
транскраниальная стимуляция постоянным током будет применяться над левой дорсолатеральной стороной при 2 мА в течение 20 минут. Имитация вмешательства состоит из 30-секундной стимуляции в начале и в конце 20-минутного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла CRS-R
Временное ограничение: 4 недели
Улучшение общего балла CRS-R после окончания анодного сеанса.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Соавторы

Research Center of Neurology, Russia
Fondazione Salvatore Maugeri, Italy
Université Catholique de Louvain, Belgium
Hospitales Nisa, Spain
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Italy
Schoen Clinic Bad Aibling, Germany
Therapiezentrum Burgau, Germany
pavlov state medical university, Russia
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/113b

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током - активная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться