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Effetto a lungo termine della tDCS nei pazienti con disturbi della coscienza

2 novembre 2022 aggiornato da: Aurore Thibaut, University of Liege

Effetto a lungo termine di 20 sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua in pazienti con disturbi della coscienza: uno studio clinico controllato in doppio cieco.

In questo studio multicentrico controllato in doppio cieco, i ricercatori hanno in programma di valutare gli effetti di 20 sessioni di tDCS sul recupero comportamentale a lungo termine in pazienti con disturbi della coscienza. Saranno raccolti anche gli esiti neurofisiologici (EEG).

Questa ricerca 1) determinerà se il recupero comportamentale a lungo termine può essere promosso con tDCS e 2) genererà conoscenze sull'impatto di tDCS sull'esito neurofisiologico (cioè, EEG) in pazienti con lesioni cerebrali gravi. I ricercatori confronteranno gli effetti della tDCS attiva e fittizia sulle valutazioni comportamentali e sull'EEG quantitativo in pazienti con gravi lesioni cerebrali e la sua potenziale applicazione nella riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • University of Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Farmaco del SNC stabile per almeno una settimana
  • Diagnosi stabile (nessuna modifica della diagnosi basata su 2 CRS-R eseguite entro 1 settimana).
  • Tra 3 e 24 mesi dopo l'infortunio
  • Risonanza magnetica strutturale o TAC (per evidenziare lesioni focali sulla DLPFC sinistra)

Criteri di esclusione:

  • Craniotomie che comprendono la regione frontale (posizione degli elettrodi)
  • VPS sotto l'area stimolata (corteccia prefrontale)
  • Stimolatore cardiaco
  • Impianto cerebrale metallico
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero influenzare la diagnosi clinica e l'attività EEG (ad esempio, grave insufficienza epatica o insufficienza renale, o scariche epilettiformi subcontinue o abbondanti su registrazioni EEG standard).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: stimolazione anodica
I pazienti riceveranno tDCS anodica (sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra) ogni giorno per 4 settimane, 5 giorni alla settimana (tDCS di 2 mA durante 20 minuti) per un totale di 20 sessioni.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua - attiva
la stimolazione transcranica a corrente continua verrà applicata sulla dorsolaterale sinistra a 2 mA per 20 minuti.
PLACEBO_COMPARATORE: finta stimolazione
I pazienti riceveranno una finta tDCS (sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra) ogni giorno per 4 settimane, 5 giorni alla settimana (tDCS di 2mA durante 20 minuti) per un totale di 20 sessioni.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua - sham
la stimolazione transcranica a corrente continua verrà applicata sulla dorsolaterale sinistra a 2 mA per 20 minuti. L'intervento fittizio consiste in 30 secondi di stimolazione all'inizio e alla fine dei 20 minuti di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale CRS-R
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento del punteggio totale CRS-R dopo la fine della sessione anodica.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

Research Center of Neurology, Russia
Fondazione Salvatore Maugeri, Italy
Université Catholique de Louvain, Belgium
Hospitales Nisa, Spain
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Italy
Schoen Clinic Bad Aibling, Germany
Therapiezentrum Burgau, Germany
pavlov state medical university, Russia
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/113b

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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