Effet à long terme de la tDCS chez les patients présentant des troubles de la conscience
2 novembre 2022 mis à jour par: Aurore Thibaut, University of Liege
Effet à long terme de 20 séances de stimulation transcrânienne à courant continu chez des patients présentant des troubles de la conscience : un essai clinique contrôlé en double aveugle.
Dans cette étude contrôlée multicentrique en double aveugle, les chercheurs prévoient d'évaluer les effets de 20 séances de tDCS sur la récupération comportementale à long terme chez les patients souffrant de troubles de la conscience. Les résultats neurophysiologiques (EEG) seront également collectés.
Cette recherche 1) déterminera si la récupération comportementale à long terme peut être favorisée par la tDCS et 2) générera des connaissances concernant l'impact de la tDCS sur les résultats neurophysiologiques (c'est-à-dire l'EEG) chez les patients gravement blessés au cerveau. Les chercheurs compareront les effets de la tDCS active et factice sur les évaluations comportementales et l'EEG quantitatif chez les patients atteints de lésions cérébrales graves et son application potentielle en réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Liege, Belgique, 4000
- University of Liège
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Médicaments du SNC stables pendant au moins une semaine
- Diagnostic stable (pas de changement de diagnostic sur la base de 2 CRS-R effectués en 1 semaine).
- Entre 3 et 24 mois après la blessure
- IRM structurelle ou tomodensitométrie (pour mettre en évidence des lésions focales sur le DLPFC gauche)
Critère d'exclusion:
- Craniotomies englobant la région frontale (emplacement des électrodes)
- VPS sous la zone stimulée (cortex préfrontal)
- Stimulateur cardiaque
- Implant cérébral métallique
- Affections médicales graves susceptibles d'influencer le diagnostic clinique et l'activité EEG (par exemple, insuffisance hépatique grave ou insuffisance rénale, ou décharges épileptiformes subcontinues ou abondantes sur les enregistrements EEG standard).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: stimulation anodique
Les patients recevront une tDCS anodique (sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche) tous les jours pendant 4 semaines, 5 jours par semaine (tDCS de 2mA pendant 20 minutes) pour un total de 20 séances.
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une stimulation transcrânienne en courant continu sera appliquée sur le dorsolatéral gauche à 2 mA pendant 20 minutes.
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|
PLACEBO_COMPARATOR: simulation de stimulation
Les patients recevront un tDCS factice (sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche) tous les jours pendant 4 semaines, 5 jours par semaine (tDCS de 2 mA pendant 20 minutes) pour un total de 20 séances.
|
une stimulation transcrânienne en courant continu sera appliquée sur le dorsolatéral gauche à 2 mA pendant 20 minutes.
L'intervention simulée consiste en 30 secondes de stimulation au début et à la fin des 20 minutes d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score total CRS-R
Délai: 4 semaines
|
Amélioration du score total CRS-R après la fin de la séance anodale.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thibaut A, Wannez S, Donneau AF, Chatelle C, Gosseries O, Bruno MA, Laureys S. Controlled clinical trial of repeated prefrontal tDCS in patients with chronic minimally conscious state. Brain Inj. 2017;31(4):466-474. doi: 10.1080/02699052.2016.1274776. Epub 2017 Mar 10.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
24 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (RÉEL)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/113b
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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